Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextromethorfan versus placebo pro neuropatickou bolest

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
V naší současné klinické studii porovnáváme účinky dvou antagonistů NMDA receptoru s placebem u pacientů s bolestivou distální symetrickou diabetickou neuropatií nebo postherpetickou neuralgií. Léčby v této třídobé zkřížené studii jsou dextromethorfan až do 920 mg/den (asi 8násobek antitusické dávky), memantin, 30-50 mg/den, a placebo. Memantin je antagonista NMDA používaný v Evropě k léčbě Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby. Základní hypotézou, založenou na studiích bolestivých neuropatií na zvířecích modelech, je, že neuropatická bolest je z velké části způsobena senzibilizací neuronů centrálního nervového systému způsobenou neurotransmitery excitačních aminokyselin, působícími převážně prostřednictvím NMDA receptorů. Předchozí malá studie dextromethorfanu naznačila účinnost při diabetické neuropatii. Studie vyžaduje jednu návštěvu ambulantní kliniky pro výzkum bolesti NIH a skládá se ze tří 9týdenních léčebných období. Pacienti, kteří reagují na jeden z léků, budou pozváni k účasti na dalších kontrolovaných studiích léku, po nichž bude následovat až několik let otevřené léčby pod neustálým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší současné klinické studii porovnáváme účinky dvou antagonistů NMDA receptoru s placebem u pacientů s bolestivou distální symetrickou diabetickou neuropatií nebo postherpetickou neuralgií. Léčby v této třídobé zkřížené studii jsou dextromethorfan až do 920 mg/den (asi 8násobek antitusické dávky), memantin, 30-50 mg/den, a placebo. Memantin je antagonista NMDA používaný v Evropě k léčbě Parkinsonovy choroby a Alzheimerovy choroby. Základní hypotézou, založenou na studiích bolestivých neuropatií na zvířecích modelech, je, že neuropatická bolest je z velké části způsobena senzibilizací neuronů centrálního nervového systému způsobenou neurotransmitery excitačních aminokyselin, působícími převážně prostřednictvím NMDA receptorů. Předchozí malá studie dextromethorfanu naznačila účinnost při diabetické neuropatii. Studie vyžaduje jednu návštěvu ambulantní kliniky pro výzkum bolesti NIH a skládá se ze tří 9týdenních léčebných období. Pacienti, kteří reagují na jeden z léků, budou pozváni k účasti na dalších kontrolovaných studiích léku, po nichž bude následovat až několik let otevřené léčby pod neustálým sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí být starší 18 let.

Pacienti musí mít jasnou diagnózu diabetické neuropatie nebo postherpetické neuralgie nebo diagnózu neuropatické bolesti různé etiologie jiné než diabetická neuropatie nebo postherpetická neuralgie.

Trvání příznaků musí být alespoň 3 měsíce.

Intenzita bolesti musí být alespoň mírná, pokud je konstantní; nebo alespoň mírné, pokud je přerušované a trvá alespoň 2 hodiny denně.

Pacienti užívající tricyklická, narkotika nebo léky proti záchvatům musí během studie udržovat konstantní dávky léku.

Žádní pacienti s nestabilním procesem onemocnění; tj. angina pectoris, akcelerovaná hypertenze, nedávná mrtvice nebo přechodná mozková ischemie, nekontrolované záchvaty.

Žádné těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko nebo bariérová antikoncepční tělíska.

Žádná historie významného zneužívání drog nebo užívání PCP. Žádná anamnéza zneužívání IV drog, zneužívání léků na předpis nebo alkoholismu.

Žádné významné onemocnění jater nebo ledvin.

Žádné inhibitory MAO.

Žádné kognitivní poruchy nebo jazykové potíže, jak bylo posuzováno podle obtíží s vyplňováním deníku bolesti, anamnézy nebo telefonického rozhovoru.

Pacienti nesmějí mít žádný jiný chronický bolestivý stav, který jim způsobuje bolest větší než neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1993

Dokončení studie

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 930114
  • 93-D-0114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit