Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekstrometorfan kontra placebo na ból neuropatyczny

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
W naszym obecnym badaniu klinicznym porównujemy działanie dwóch antagonistów receptora NMDA z placebo u pacjentów z bolesną dystalną symetryczną neuropatią cukrzycową lub neuralgią popółpaścową. Leczenie w tym trzyokresowym badaniu krzyżowym obejmuje dekstrometorfan w dawce do 920 mg dziennie (około 8-krotność dawki przeciwkaszlowej), memantynę w dawce 30-50 mg dziennie i placebo. Memantyna jest antagonistą NMDA stosowanym w Europie w leczeniu choroby Parkinsona i choroby Alzheimera. Podstawowa hipoteza, oparta na badaniach bolesnych neuropatii na modelach zwierzęcych, głosi, że ból neuropatyczny jest powodowany głównie przez uwrażliwienie neuronów ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez pobudzające neuroprzekaźniki aminokwasowe, działające głównie przez receptory NMDA. Poprzednia mała próba dekstrometorfanu sugerowała skuteczność w bólu neuropatii cukrzycowej. Badanie wymaga jednej wizyty w Poradni Badania Bólu NIH i składa się z trzech 9-tygodniowych okresów leczenia. Pacjenci, którzy zareagują na jeden z leków, zostaną zaproszeni do udziału w dalszych kontrolowanych badaniach leku, a następnie do kilkuletniego otwartego leczenia pod ciągłą obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym obecnym badaniu klinicznym porównujemy działanie dwóch antagonistów receptora NMDA z placebo u pacjentów z bolesną dystalną symetryczną neuropatią cukrzycową lub neuralgią popółpaścową. Leczenie w tym trzyokresowym badaniu krzyżowym obejmuje dekstrometorfan w dawce do 920 mg dziennie (około 8-krotność dawki przeciwkaszlowej), memantynę w dawce 30-50 mg dziennie i placebo. Memantyna jest antagonistą NMDA stosowanym w Europie w leczeniu choroby Parkinsona i choroby Alzheimera. Podstawowa hipoteza, oparta na badaniach bolesnych neuropatii na modelach zwierzęcych, głosi, że ból neuropatyczny jest powodowany głównie przez uwrażliwienie neuronów ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez pobudzające neuroprzekaźniki aminokwasowe, działające głównie przez receptory NMDA. Poprzednia mała próba dekstrometorfanu sugerowała skuteczność w bólu neuropatii cukrzycowej. Badanie wymaga jednej wizyty w Poradni Badania Bólu NIH i składa się z trzech 9-tygodniowych okresów leczenia. Pacjenci, którzy zareagują na jeden z leków, zostaną zaproszeni do udziału w dalszych kontrolowanych badaniach leku, a następnie do kilkuletniego otwartego leczenia pod ciągłą obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Pacjenci muszą mieć określone rozpoznanie neuropatii cukrzycowej lub neuralgii popółpaścowej lub bólu neuropatycznego o różnej etiologii innej niż neuropatia cukrzycowa lub neuralgia popółpaścowa.

Czas trwania objawów musi wynosić co najmniej 3 miesiące.

Nasilenie bólu musi być co najmniej łagodne, jeśli jest stałe; lub co najmniej umiarkowany, jeśli jest przerywany i trwa co najmniej 2 godziny dziennie.

Pacjenci stosujący leki trójpierścieniowe, narkotyki lub leki przeciwpadaczkowe muszą utrzymywać stałe dawki leku przez cały czas trwania badania.

Brak pacjentów z niestabilnym procesem chorobowym; tj. dusznica bolesna, przyspieszone nadciśnienie, niedawny udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu, niekontrolowane drgawki.

Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub mechaniczne środki antykoncepcyjne.

Brak historii znaczącego nadużywania narkotyków lub stosowania PCP. Brak historii nadużywania narkotyków IV, nadużywania leków na receptę lub alkoholizmu.

Brak istotnej choroby wątroby lub nerek.

Bez inhibitorów MAO.

Brak zaburzeń poznawczych lub trudności językowych ocenianych na podstawie trudności w wypełnieniu dzienniczka bólu, historii medycznej lub rozmowy telefonicznej.

Pacjenci nie mogą cierpieć na żaden inny przewlekły stan bólowy, który powoduje większy ból niż ból neuropatyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1993

Ukończenie studiów

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930114
  • 93-D-0114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj