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Destrometorfano contro placebo per il dolore neuropatico

Nella nostra attuale sperimentazione clinica, stiamo confrontando gli effetti di due antagonisti del recettore NMDA rispetto al placebo in pazienti con neuropatia diabetica simmetrica distale dolorosa o nevralgia post-erpetica. I trattamenti in questo studio crossover di tre periodi sono destrometorfano, fino a 920 mg/giorno (circa 8 volte la dose antitosse), memantina, 30-50 mg/giorno e placebo. La memantina è un antagonista NMDA utilizzato in Europa per trattare il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer. L'ipotesi sottostante, basata su studi di neuropatie dolorose in modelli animali, è che il dolore neuropatico sia causato in gran parte dalla sensibilizzazione dei neuroni del sistema nervoso centrale causata da neurotrasmettitori di aminoacidi eccitatori, che agiscono in gran parte attraverso i recettori NMDA. Un precedente piccolo studio sul destrometorfano ha suggerito l'efficacia nel dolore da neuropatia diabetica. Lo studio richiede una visita all'ambulatorio NIH Pain Research Clinic e consiste in tre periodi di trattamento di 9 settimane. I pazienti che rispondono a uno dei farmaci saranno invitati a partecipare a ulteriori studi controllati del farmaco seguiti da un trattamento in aperto fino a diversi anni sotto continua osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella nostra attuale sperimentazione clinica, stiamo confrontando gli effetti di due antagonisti del recettore NMDA rispetto al placebo in pazienti con neuropatia diabetica simmetrica distale dolorosa o nevralgia post-erpetica. I trattamenti in questo studio crossover di tre periodi sono destrometorfano, fino a 920 mg/giorno (circa 8 volte la dose antitosse), memantina, 30-50 mg/giorno e placebo. La memantina è un antagonista NMDA utilizzato in Europa per trattare il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer. L'ipotesi sottostante, basata su studi di neuropatie dolorose in modelli animali, è che il dolore neuropatico sia causato in gran parte dalla sensibilizzazione dei neuroni del sistema nervoso centrale causata da neurotrasmettitori di aminoacidi eccitatori, che agiscono in gran parte attraverso i recettori NMDA. Un precedente piccolo studio sul destrometorfano ha suggerito l'efficacia nel dolore da neuropatia diabetica. Lo studio richiede una visita all'ambulatorio NIH Pain Research Clinic e consiste in tre periodi di trattamento di 9 settimane. I pazienti che rispondono a uno dei farmaci saranno invitati a partecipare a ulteriori studi controllati del farmaco seguiti da un trattamento in aperto fino a diversi anni sotto continua osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono avere più di 18 anni.

I pazienti devono avere una diagnosi definitiva di neuropatia diabetica o nevralgia post-erpetica o una diagnosi di dolore neuropatico di varie eziologie diverse dalla neuropatia diabetica o dalla nevralgia post-erpetica.

La durata dei sintomi deve essere di almeno 3 mesi.

La gravità del dolore deve essere almeno lieve, se costante; o comunque moderata, se intermittente e di durata di almeno 2 ore al giorno.

I pazienti che usano triciclici, narcotici o farmaci antiepilettici devono mantenere costanti i dosaggi del farmaco durante lo studio.

Nessun paziente con processo patologico instabile; cioè angina pectoris, ipertensione accelerata, ictus recente o ischemia cerebrale transitoria, convulsioni incontrollate.

Nessuna donna in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono usare pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini o dispositivi contraccettivi di barriera.

Nessuna storia di significativo abuso di droghe o uso di PCP. Nessuna storia di abuso di droghe EV, abuso di droghe su prescrizione o alcolismo.

Nessuna malattia epatica o renale significativa.

Nessun inibitore MAO.

Nessun deterioramento cognitivo o difficoltà di linguaggio come giudicato dalla difficoltà nel completare il diario del dolore, l'anamnesi o la conversazione telefonica.

I pazienti non devono avere altre condizioni di dolore cronico che diano loro un dolore maggiore del dolore neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1993

Completamento dello studio

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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