Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декстрометорфан в сравнении с плацебо при нейропатической боли

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
В нашем текущем клиническом исследовании мы сравниваем эффекты двух антагонистов рецепторов NMDA с плацебо у пациентов с болезненной дистальной симметричной диабетической невропатией или постгерпетической невралгией. Лечение в этом перекрестном исследовании, состоящем из трех периодов, включает декстрометорфан в дозе до 920 мг/день (примерно в 8 раз выше противокашлевой дозы), мемантин в дозе 30-50 мг/день и плацебо. Мемантин — антагонист NMDA, используемый в Европе для лечения болезни Паркинсона и болезни Альцгеймера. Основная гипотеза, основанная на исследованиях болевых невропатий на животных моделях, заключается в том, что невропатическая боль в значительной степени вызвана сенсибилизацией нейронов центральной нервной системы, вызванной возбуждающими аминокислотными нейротрансмиттерами, действующими в основном через рецепторы NMDA. Предыдущее небольшое исследование декстрометорфана показало его эффективность при боли при диабетической невропатии. Исследование требует одного визита в амбулаторную клинику исследования боли NIH и состоит из трех 9-недельных периодов лечения. Пациенты, которые реагируют на одно из лекарств, будут приглашены для участия в дальнейших контролируемых исследованиях лекарства с последующим открытым лечением в течение нескольких лет под постоянным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем текущем клиническом исследовании мы сравниваем эффекты двух антагонистов рецепторов NMDA с плацебо у пациентов с болезненной дистальной симметричной диабетической невропатией или постгерпетической невралгией. Лечение в этом перекрестном исследовании, состоящем из трех периодов, включает декстрометорфан в дозе до 920 мг/день (примерно в 8 раз выше противокашлевой дозы), мемантин в дозе 30-50 мг/день и плацебо. Мемантин — антагонист NMDA, используемый в Европе для лечения болезни Паркинсона и болезни Альцгеймера. Основная гипотеза, основанная на исследованиях болевых невропатий на животных моделях, заключается в том, что невропатическая боль в значительной степени вызвана сенсибилизацией нейронов центральной нервной системы, вызванной возбуждающими аминокислотными нейротрансмиттерами, действующими в основном через рецепторы NMDA. Предыдущее небольшое исследование декстрометорфана показало его эффективность при боли при диабетической невропатии. Исследование требует одного визита в амбулаторную клинику исследования боли NIH и состоит из трех 9-недельных периодов лечения. Пациенты, которые реагируют на одно из лекарств, будут приглашены для участия в дальнейших контролируемых исследованиях лекарства с последующим открытым лечением в течение нескольких лет под постоянным наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны быть старше 18 лет.

Пациенты должны иметь определенный диагноз диабетической невропатии или постгерпетической невралгии или диагноз невропатической боли различной этиологии, отличной от диабетической невропатии или постгерпетической невралгии.

Длительность симптомов должна быть не менее 3 мес.

Интенсивность боли должна быть как минимум легкой, если она постоянная; или хотя бы умеренной, если прерывистой и продолжительностью не менее 2 часов в день.

Пациенты, принимающие трициклические, наркотические или противосудорожные препараты, должны поддерживать постоянную дозировку препарата на протяжении всего исследования.

Нет больных с нестабильным течением болезни; т. е. стенокардия, ускоренная артериальная гипертензия, недавно перенесенный инсульт или преходящая церебральная ишемия, неконтролируемые судороги.

Никаких беременных и кормящих женщин. Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль или барьерные противозачаточные средства.

Нет истории значительного злоупотребления наркотиками или использования PCP. Нет истории злоупотребления внутривенными наркотиками, злоупотребления лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголизма.

Нет серьезных заболеваний печени или почек.

Нет ингибиторов МАО.

Отсутствие когнитивных нарушений или языковых трудностей, судя по трудностям при заполнении дневника боли, истории болезни или телефонного разговора.

У пациентов не должно быть никаких других хронических болевых состояний, которые причиняют им боль сильнее, чем боль при нейропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1993 г.

Завершение исследования

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 930114
  • 93-D-0114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться