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Dextrometorfano versus placebo para dor neuropática

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Em nosso ensaio clínico atual, estamos comparando os efeitos de dois antagonistas dos receptores NMDA com placebo em pacientes com neuropatia diabética simétrica distal dolorosa ou neuralgia pós-herpética. Os tratamentos neste estudo cruzado de três períodos são dextrometorfano, até 920 mg/dia (cerca de 8 vezes a dose antitussígena), memantina, 30-50 mg/dia e placebo. A memantina é um antagonista de NMDA usado na Europa para tratar a doença de Parkinson e a doença de Alzheimer. A hipótese subjacente, baseada em estudos de neuropatias dolorosas em modelos animais, é que a dor neuropática é causada em grande parte pela sensibilização dos neurônios do sistema nervoso central causada por neurotransmissores de aminoácidos excitatórios, atuando principalmente por meio de receptores NMDA. Um pequeno ensaio anterior de dextrometorfano sugeriu eficácia na dor da neuropatia diabética. O estudo requer uma visita à Clínica de Pesquisa em Dor ambulatorial do NIH e consiste em três períodos de tratamento de 9 semanas. Os pacientes que responderem a um dos medicamentos serão convidados a participar de outros estudos controlados do medicamento, seguidos de vários anos de tratamento aberto sob observação contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em nosso ensaio clínico atual, estamos comparando os efeitos de dois antagonistas dos receptores NMDA com placebo em pacientes com neuropatia diabética simétrica distal dolorosa ou neuralgia pós-herpética. Os tratamentos neste estudo cruzado de três períodos são dextrometorfano, até 920 mg/dia (cerca de 8 vezes a dose antitussígena), memantina, 30-50 mg/dia e placebo. A memantina é um antagonista de NMDA usado na Europa para tratar a doença de Parkinson e a doença de Alzheimer. A hipótese subjacente, baseada em estudos de neuropatias dolorosas em modelos animais, é que a dor neuropática é causada em grande parte pela sensibilização dos neurônios do sistema nervoso central causada por neurotransmissores de aminoácidos excitatórios, atuando principalmente por meio de receptores NMDA. Um pequeno ensaio anterior de dextrometorfano sugeriu eficácia na dor da neuropatia diabética. O estudo requer uma visita à Clínica de Pesquisa em Dor ambulatorial do NIH e consiste em três períodos de tratamento de 9 semanas. Os pacientes que responderem a um dos medicamentos serão convidados a participar de outros estudos controlados do medicamento, seguidos de vários anos de tratamento aberto sob observação contínua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.

Os pacientes devem ter um diagnóstico definitivo de neuropatia diabética ou neuralgia pós-herpética ou um diagnóstico de dor neuropática de várias etiologias além da neuropatia diabética ou neuralgia pós-herpética.

A duração dos sintomas deve ser de pelo menos 3 meses.

A intensidade da dor deve ser pelo menos leve, se constante; ou pelo menos moderada, se intermitente e com pelo menos 2 horas de duração por dia.

Os pacientes que usam tricíclicos, narcóticos ou medicamentos anticonvulsivantes devem manter as dosagens dos medicamentos constantes durante todo o estudo.

Nenhum paciente com processo de doença instável; ou seja, angina pectoris, hipertensão acelerada, acidente vascular cerebral recente ou isquemia cerebral transitória, convulsões descontroladas.

Não há mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres em idade fértil devem usar pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos ou dispositivos contraceptivos de barreira.

Sem história de abuso significativo de drogas ou uso de PCP. Sem história de abuso de drogas intravenosas, abuso de drogas prescritas ou alcoolismo.

Sem doença hepática ou renal significativa.

Sem inibidores da MAO.

Sem comprometimento cognitivo ou dificuldade de linguagem, conforme julgado pela dificuldade em preencher o diário de dor, histórico médico ou conversa telefônica.

Os pacientes não devem ter nenhuma outra condição de dor crônica que lhes cause dor maior do que a dor da neuropatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1993

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 930114
  • 93-D-0114

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