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Dextrometorfano versus placebo para el dolor neuropático

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
En nuestro ensayo clínico actual, estamos comparando los efectos de dos antagonistas del receptor NMDA con un placebo en pacientes con neuropatía diabética simétrica distal dolorosa o neuralgia posherpética. Los tratamientos en este estudio cruzado de tres períodos son dextrometorfano, hasta 920 mg/día (alrededor de 8 veces la dosis antitusígena), memantina, 30-50 mg/día y placebo. La memantina es un antagonista de NMDA que se usa en Europa para tratar la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer. La hipótesis subyacente, basada en estudios de neuropatías dolorosas en modelos animales, es que el dolor neuropático es causado en gran medida por la sensibilización de las neuronas del sistema nervioso central causada por neurotransmisores de aminoácidos excitatorios, que actúan principalmente a través de los receptores NMDA. Un pequeño ensayo previo de dextrometorfano sugirió eficacia en el dolor de la neuropatía diabética. El estudio requiere una visita a la Clínica de Investigación del Dolor para pacientes ambulatorios de los NIH y consta de tres períodos de tratamiento de 9 semanas. Se invitará a los pacientes que respondan a uno de los medicamentos a participar en más estudios controlados del medicamento seguidos de hasta varios años de tratamiento abierto bajo observación continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro ensayo clínico actual, estamos comparando los efectos de dos antagonistas del receptor NMDA con un placebo en pacientes con neuropatía diabética simétrica distal dolorosa o neuralgia posherpética. Los tratamientos en este estudio cruzado de tres períodos son dextrometorfano, hasta 920 mg/día (alrededor de 8 veces la dosis antitusígena), memantina, 30-50 mg/día y placebo. La memantina es un antagonista de NMDA que se usa en Europa para tratar la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer. La hipótesis subyacente, basada en estudios de neuropatías dolorosas en modelos animales, es que el dolor neuropático es causado en gran medida por la sensibilización de las neuronas del sistema nervioso central causada por neurotransmisores de aminoácidos excitatorios, que actúan principalmente a través de los receptores NMDA. Un pequeño ensayo previo de dextrometorfano sugirió eficacia en el dolor de la neuropatía diabética. El estudio requiere una visita a la Clínica de Investigación del Dolor para pacientes ambulatorios de los NIH y consta de tres períodos de tratamiento de 9 semanas. Se invitará a los pacientes que respondan a uno de los medicamentos a participar en más estudios controlados del medicamento seguidos de hasta varios años de tratamiento abierto bajo observación continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben ser mayores de 18 años.

Los pacientes deben tener un diagnóstico definitivo de neuropatía diabética o neuralgia posherpética o un diagnóstico de dolor neuropático de diversas etiologías distintas de la neuropatía diabética o la neuralgia posherpética.

La duración de los síntomas debe ser de al menos 3 meses.

La intensidad del dolor debe ser al menos leve, si es constante; o al menos moderada, si es intermitente y de al menos 2 horas de duración al día.

Los pacientes que usan tricíclicos, narcóticos o medicamentos anticonvulsivos deben mantener constantes las dosis del fármaco durante todo el estudio.

Ningún paciente con proceso inestable de la enfermedad; es decir, angina de pecho, hipertensión acelerada, accidente cerebrovascular reciente o isquemia cerebral transitoria, convulsiones no controladas.

No mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben usar píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos o dispositivos anticonceptivos de barrera.

Sin antecedentes de abuso significativo de drogas o uso de PCP. Sin antecedentes de abuso de drogas intravenosas, abuso de medicamentos recetados o alcoholismo.

Sin enfermedad hepática o renal significativa.

Sin inhibidores de la MAO.

Sin deterioro cognitivo o dificultad del lenguaje a juzgar por la dificultad para completar el diario del dolor, el historial médico o la conversación telefónica.

Los pacientes no deben tener ninguna otra condición de dolor crónico que les provoque un dolor mayor que el dolor de la neuropatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1993

Finalización del estudio

1 de febrero de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 930114
  • 93-D-0114

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