Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan versus placebo for neuropatisk smerte

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
I vores nuværende kliniske forsøg sammenligner vi virkningerne af to NMDA-receptorantagonister med placebo hos patienter med smertefuld distal symmetrisk diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi. Behandlingerne i denne tre-perioders crossover-undersøgelse er dextromethorphan, op til 920 mg/dag (ca. 8 gange hostestillende dosis), memantin, 30-50 mg/dag og placebo. Memantine er en NMDA-antagonist, der bruges i Europa til behandling af Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom. Den underliggende hypotese, baseret på undersøgelser af smertefulde neuropatier i dyremodeller, er, at neuropatisk smerte hovedsageligt er forårsaget af sensibilisering af centralnervesystemets neuroner forårsaget af excitatoriske aminosyreneurotransmittere, der hovedsageligt virker gennem NMDA-receptorer. Et tidligere lille forsøg med dextromethorphan antydede effektivitet ved diabetisk neuropati smerte. Undersøgelsen kræver et besøg på NIH ambulant smerteforskningsklinik og består af tre 9-ugers behandlingsperioder. Patienter, der reagerer på en af ​​medicinerne, vil blive inviteret til at deltage i yderligere kontrollerede undersøgelser af medicinen efterfulgt af op til flere års åben behandling under fortsat observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores nuværende kliniske forsøg sammenligner vi virkningerne af to NMDA-receptorantagonister med placebo hos patienter med smertefuld distal symmetrisk diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi. Behandlingerne i denne tre-perioders crossover-undersøgelse er dextromethorphan, op til 920 mg/dag (ca. 8 gange hostestillende dosis), memantin, 30-50 mg/dag og placebo. Memantine er en NMDA-antagonist, der bruges i Europa til behandling af Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom. Den underliggende hypotese, baseret på undersøgelser af smertefulde neuropatier i dyremodeller, er, at neuropatisk smerte hovedsageligt er forårsaget af sensibilisering af centralnervesystemets neuroner forårsaget af excitatoriske aminosyreneurotransmittere, der hovedsageligt virker gennem NMDA-receptorer. Et tidligere lille forsøg med dextromethorphan antydede effektivitet ved diabetisk neuropati smerte. Undersøgelsen kræver et besøg på NIH ambulant smerteforskningsklinik og består af tre 9-ugers behandlingsperioder. Patienter, der reagerer på en af ​​medicinerne, vil blive inviteret til at deltage i yderligere kontrollerede undersøgelser af medicinen efterfulgt af op til flere års åben behandling under fortsat observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal være over 18 år.

Patienter skal have en sikker diagnose diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi eller en diagnose af neuropatisk smerte af forskellige andre årsager end diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi.

Symptomernes varighed skal være mindst 3 måneder.

Sværhedsgraden af ​​smerte skal være mindst mild, hvis konstant; eller mindst moderat, hvis intermitterende og mindst 2 timers varighed om dagen.

Patienter, der bruger tricykliske midler, narkotika eller medicin mod anfald, skal holde lægemiddeldoseringerne konstante under hele undersøgelsen.

Ingen patienter med ustabil sygdomsproces; dvs. angina pectoris, accelereret hypertension, nylig slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi, ukontrollerede anfald.

Ingen gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge p-piller, intrauterin anordning eller barriere præventionsudstyr.

Ingen historie med væsentligt stofmisbrug eller PCP-brug. Ingen historie med IV stofmisbrug, receptpligtig medicin eller alkoholisme.

Ingen signifikant lever- eller nyresygdom.

Ingen MAO-hæmmere.

Ingen kognitiv svækkelse eller sprogvanskeligheder vurderet ud fra vanskeligheder med at udfylde smertedagbog, sygehistorie eller telefonsamtale.

Patienter må ikke have nogen anden kronisk smertetilstand, der giver dem større smerter end neuropatismerten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1993

Studieafslutning

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 930114
  • 93-D-0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner