Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextromethorphan versus placebo voor neuropathische pijn

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
In ons huidige klinische onderzoek vergelijken we de effecten van twee NMDA-receptorantagonisten met placebo bij patiënten met pijnlijke distale symmetrische diabetische neuropathie of postherpetische neuralgie. De behandelingen in deze cross-over studie over drie perioden zijn dextromethorfan, tot 920 mg/dag (ongeveer 8 keer de hoeststillende dosis), memantine, 30-50 mg/dag, en placebo. Memantine is een NMDA-antagonist die in Europa wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en Alzheimer. De onderliggende hypothese, gebaseerd op studies van pijnlijke neuropathieën in diermodellen, is dat neuropathische pijn grotendeels wordt veroorzaakt door sensibilisatie van neuronen van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door prikkelende aminozuurneurotransmitters, die grotendeels werken via NMDA-receptoren. Een eerdere kleine proef met dextromethorfan suggereerde werkzaamheid bij diabetische neuropathiepijn. De studie vereist één bezoek aan de NIH-polikliniek voor pijnonderzoek en bestaat uit drie behandelingsperioden van 9 weken. Patiënten die op een van de medicijnen reageren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan verdere gecontroleerde onderzoeken van de medicatie, gevolgd door een open-labelbehandeling van meerdere jaren onder voortdurende observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ons huidige klinische onderzoek vergelijken we de effecten van twee NMDA-receptorantagonisten met placebo bij patiënten met pijnlijke distale symmetrische diabetische neuropathie of postherpetische neuralgie. De behandelingen in deze cross-over studie over drie perioden zijn dextromethorfan, tot 920 mg/dag (ongeveer 8 keer de hoeststillende dosis), memantine, 30-50 mg/dag, en placebo. Memantine is een NMDA-antagonist die in Europa wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en Alzheimer. De onderliggende hypothese, gebaseerd op studies van pijnlijke neuropathieën in diermodellen, is dat neuropathische pijn grotendeels wordt veroorzaakt door sensibilisatie van neuronen van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door prikkelende aminozuurneurotransmitters, die grotendeels werken via NMDA-receptoren. Een eerdere kleine proef met dextromethorfan suggereerde werkzaamheid bij diabetische neuropathiepijn. De studie vereist één bezoek aan de NIH-polikliniek voor pijnonderzoek en bestaat uit drie behandelingsperioden van 9 weken. Patiënten die op een van de medicijnen reageren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan verdere gecontroleerde onderzoeken van de medicatie, gevolgd door een open-labelbehandeling van meerdere jaren onder voortdurende observatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Patiënten moeten een definitieve diagnose hebben van diabetische neuropathie of postherpetische neuralgie of een diagnose van neuropathische pijn van verschillende andere etiologieën dan diabetische neuropathie of postherpetische neuralgie.

De duur van de symptomen moet minimaal 3 maanden zijn.

De ernst van de pijn moet op zijn minst mild zijn, indien constant; of op zijn minst matig, indien met tussenpozen en ten minste 2 uur per dag.

Patiënten die tricyclische middelen, narcotica of anti-epileptica gebruiken, moeten de dosering van het geneesmiddel tijdens het onderzoek constant houden.

Geen patiënten met instabiel ziekteproces; d.w.z. angina pectoris, versnelde hypertensie, recente beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie, ongecontroleerde aanvallen.

Geen zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiepillen, spiraaltjes of barrière-anticonceptiva gebruiken.

Geen geschiedenis van significant drugsmisbruik of PCP-gebruik. Geen geschiedenis van IV-drugsmisbruik, voorgeschreven drugsmisbruik of alcoholisme.

Geen significante lever- of nierziekte.

Geen MAO-remmers.

Geen cognitieve stoornissen of taalproblemen, zoals beoordeeld aan de hand van moeite met het invullen van een pijndagboek, medische geschiedenis of telefoongesprek.

Patiënten mogen geen andere chronische pijnaandoening hebben die hen meer pijn geeft dan de neuropathiepijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1993

Studie voltooiing

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 930114
  • 93-D-0114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren