以前は健康だった成人におけるクリプトコッカス症
この 5 年間の研究では、以前は健康だったクリプトコッカス症患者が特定の理由もなく病気を発症した場合の経過を追跡します。
18 歳以上のクリプトコッカス ネオフォルマンスの培養が陽性で、HIV 感染やクリプトコッカス症の素因となるその他の状態 (高用量コルチコステロイド療法、サルコイドーシス、血液がんなど) のない個人は、この研究の対象となる可能性があります。 HIV感染が陽性である候補者は参加できません。
参加者は、身体検査、病歴、定期的な血液検査、および研究に入ると疾患活動性の評価を受けます。 活動性クリプトコッカス症の可能性がある患者には、腰椎穿刺 (脊椎穿刺) と追加の血液検査も行われます。 初期評価の後、クリプトコッカス症の治療を受けている患者は、疾患を管理するために必要に応じて、通常は 3 か月ごとに NIH 臨床センターに来院します。 他の患者は 6 ～ 12 か月ごとに診察を受けます。 訪問には、病歴、身体検査、および血液と尿の検査が含まれます。
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調査の概要
状態
募集
詳細な説明
クリプトコッカスは、エイズ患者や固形臓器移植レシピエント、特に腎移植レシピエントなどの免疫不全患者に最も一般的に感染を引き起こす真菌です (1-3)。 しかし、症例の約 3 分の 1 はこれらのグループの外にあり、全体として、12.9% から 17.9% は容易に特定できる免疫障害を持っていません (4, 5)。 クリプトコッカス症およびこれらの患者の免疫応答の素因となる可能性のある遺伝的要因は、広く研究されていません。
このプロトコルは、クリプトコッカス症の素因となる免疫障害、および以前は健康な成人の臨床的および免疫応答を調べるように設計されています。 含まれる患者は、未知の素因とクリプトコッカス症を患っています。 患者は、血液、唾液、および組織のサンプリングを受けます。 試験中、患者には標準的な医療が提供され、状態を管理するために必要な頻度で診察を受けます。 感染の微生物制御が行われているが、炎症が神経学的損傷を引き起こしている患者は、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤で治療することができます. 患者の遺伝的に関連する家族も、臨床的、インビトロ、免疫、および免疫異常の遺伝的相関についてスクリーニングされます。 健康な成人ボランティアは、比較グループとして、研究試験用の血液サンプルのソースとして登録されます. さらに、クリプトコッカス症に関しては、孤立した非中枢神経系 (CNS) 疾患 (肺など) の患者は、クリプトコッカスに対する主要な組織向性である (CNS) 関与のある患者に対するサブセット コンパレータとして役立つ可能性があります。
クリプトコッカス症への感受性につながる可能性のある免疫遺伝学的要因を評価するために、すべての被験者（患者、親戚、および健康なボランティア）に対して遺伝的および免疫学的検査が行われます。 このプロトコルの目的は、宿主防御の欠陥につながる病態生理学と遺伝的要因をよりよく理解し、分子および細胞生物学における最新の進化する方法を使用して、この特定の感受性の病因を解明することです。 免疫不全の根底にある病態生理学と真菌感染症に対する遺伝的感受性をよりよく理解することで、そのような疾患に対する新しい治療法の合理的な開発が可能になり、将来の患者に利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter R Williamson, M.D.
- 電話番号：(301) 443-8339
- メール：williamsonpr@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- Peter Williamson, MD PhD
- 電話番号：301-273-5056
- メール：peter.williamson2@nih.gov
-
コンタクト：
- Tracey-Ann Hoeltermann
- 電話番号：(240) 344-8127
- メール：tracey-ann.hoeltermann@nih.gov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前は健康だったクリプトコッカス髄膜炎患者
説明
- 包含基準:
忍耐：
患者は：
医療記録、電話インタビュー、または紹介医から収集した情報によって決定されるクリプトコッカス症を持っている:
- クリプトコッカスを示す組織病理学;また
- C.ネオフォルマンスまたはC.ガッティの培養
- クリプトコッカス髄膜炎と一致するCSF細胞数および化学的性質とともに、血清および/またはCSF中のクリプトコッカス抗原陽性。
- 18歳以上であること。
- NIH 以外の主治医を持つ。
- WES連鎖研究の可能性に応じて、WESおよび高密度SNPアレイを含む遺伝子検査を受けることに同意します。
- 将来の研究のためにサンプルを保存できるようにします。
- 妊娠中の患者は除外されません。ただし、骨髄生検やアフェレーシスなどの最小限のリスクを超える研究手順は、妊娠中の被験者には実行されません。 それ以外の場合、クリプトコッカスの妊娠患者は標準治療に従って治療され、薬物の催奇形性の可能性を最小限に抑え、可能な限り電離放射線を照射します.
患者の遺伝的近親者:
遺伝的近親者は：
- この研究に登録された患者の遺伝的近親者であること
- 18歳以上であること
- WESおよび高密度SNP分析を含む可能性のある遺伝子検査を受けることに同意する
- 将来の研究のためにサンプルを保存できるようにする
健康ボランティア：
健康なボランティアは、次のことを行う必要があります。
- 18歳から70歳までの方
- 将来の研究のためにサンプルを保存できるようにする
除外基準:
忍耐
次のいずれかの患者は除外されます。
特定の種類の後天性免疫異常の存在:
- HIV
- がん化学療法剤
- 根底にある悪性腫瘍は、治験責任医師の意見で、根底にある疾患が患者を感染の素因とする場合、患者を除外する可能性の根拠となる可能性があります
- 患者の免疫系に対するモノクローナル抗体療法
- -クリプトコッカス症の診断時に非常に高いコルチゾールレベルを有するクッシング病の患者を除外する、共存する免疫異常の評価を研究者が妨害する可能性があると考えられる状態。
患者の遺伝的近親者:
以下の場合、遺伝的近親者は除外されます。
- 妊娠
- -治験責任医師の医学的意見において、このプロトコルの下での研究の対象である免疫系異常の評価を妨げる可能性のある状態。
健康ボランティア：
健康なボランティアは、次のいずれかに該当する場合は除外されます。
- -HIVまたはウイルス性肝炎の病歴（BまたはC）。
- 再発性または重度の感染症の病歴。
- 静脈内薬物使用歴。
- HIVへの曝露の危険性の高い活動に従事した歴史;
- -化学療法剤、免疫抑制剤を投与されているか、根底に悪性腫瘍があります。
- 妊娠。
- 心臓、肺、腎臓病、または出血性疾患の病歴がある。
- -治験責任医師の医学的意見において、このプロトコルの下での研究の対象である免疫系異常の評価を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康ボランティア
コントロールグループに入れられます。
参加者の年齢は18歳以上である必要があります。
HIV、ウイルス性肝炎 (B または C)、再発または重篤な感染症の病歴、静脈内薬物使用の病歴、HIV 曝露の高リスク活動への従事歴、化学療法剤、免疫抑制剤の投与、および次のような症状がある場合、健康なボランティアは除外されます。基礎的な悪性腫瘍、妊娠、または心臓病、肺疾患、腎臓病、または出血性疾患の病歴。
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患者数
以前はクリプトコッカス症と診断され、HIVなどの素因を持たない健康な成人患者。
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血縁者
コントロールグループに配置されます。
研究に登録されている患者の血液相対でなければなりません。
参加者の年齢は18歳以上でなければなりません。
親relativeは、免疫系の異常の評価を妨げる可能性のある状態がある場合、除外される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫素因が知られていない以前は健康だった成人におけるクリプトコッカス症の臨床疾患の全範囲を特徴づけます。
時間枠：1～5年
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1～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の発症の素因となる免疫学的および遺伝的メカニズムを特徴づけます。
時間枠：1～5年
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1～5年
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炎症反応を理解し、その結果と真菌の増殖に直接起因する結果を区別します。
時間枠：1～5年
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1～5年
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時間の経過に伴う病気の進行または退行の自然史を理解します。
時間枠：1～5年
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1～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter R Williamson, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perfect JR, Dismukes WE, Dromer F, Goldman DL, Graybill JR, Hamill RJ, Harrison TS, Larsen RA, Lortholary O, Nguyen MH, Pappas PG, Powderly WG, Singh N, Sobel JD, Sorrell TC. Clinical practice guidelines for the management of cryptococcal disease: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):291-322. doi: 10.1086/649858.
- De Pauw B, Walsh TJ, Donnelly JP, Stevens DA, Edwards JE, Calandra T, Pappas PG, Maertens J, Lortholary O, Kauffman CA, Denning DW, Patterson TF, Maschmeyer G, Bille J, Dismukes WE, Herbrecht R, Hope WW, Kibbler CC, Kullberg BJ, Marr KA, Munoz P, Odds FC, Perfect JR, Restrepo A, Ruhnke M, Segal BH, Sobel JD, Sorrell TC, Viscoli C, Wingard JR, Zaoutis T, Bennett JE; European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Revised definitions of invasive fungal disease from the European Organization for Research and Treatment of Cancer/Invasive Fungal Infections Cooperative Group and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group (EORTC/MSG) Consensus Group. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1813-21. doi: 10.1086/588660.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1993年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月3日
最初の投稿 (推定)
1999年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月8日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 930106
- 93-I-0106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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