Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryptokokoza u wcześniej zdrowych osób dorosłych

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To 5-letnie badanie będzie śledzić przebieg choroby u wcześniej zdrowych pacjentów z kryptokokozą, u których choroba rozwinęła się bez możliwego do zidentyfikowania powodu.

Osoby w wieku 18 lat i starsze z dodatnim posiewem Cryptococcus neoformans bez zakażenia wirusem HIV lub innych stanów predysponujących do kryptokokozy (takich jak terapia dużymi dawkami kortykosteroidów, sarkoidoza lub rak krwi) mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, nie mogą wziąć udziału.

Po wejściu do badania uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, historii choroby, rutynowym badaniom krwi i ocenie aktywności choroby. Pacjenci, którzy mogą mieć aktywną kryptokokozę, będą mieli również nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe) i dodatkowe badania krwi. Po wstępnej ocenie pacjenci leczeni z powodu kryptokokozy będą zgłaszać się do Centrum Klinicznego NIH w razie potrzeby, zwykle nie rzadziej niż co 3 miesiące. Inni pacjenci będą przyjmowani co 6 do 12 miesięcy. Wizyty będą obejmować wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cryptococcus jest grzybem, który powoduje infekcje najczęściej u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak osoby z AIDS i biorcy narządów miąższowych, zwłaszcza biorcy przeszczepu nerki (1-3). Jednak około jedna trzecia przypadków nie mieści się w tych grupach i ogólnie 12,9% do 17,9% nie ma łatwego do zidentyfikowania defektu immunologicznego (4, 5). Czynniki genetyczne, które mogą predysponować do kryptokokozy i odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów, nie zostały dokładnie zbadane.

Protokół ten ma na celu zbadanie deficytów odporności, które predysponują do kryptokokozy, a także odpowiedzi klinicznych i immunologicznych wśród wcześniej zdrowych osób dorosłych. Uwzględnieni pacjenci będą mieli nieznany stan predysponujący i kryptokokozę. Pacjenci będą pobierać próbki krwi, śliny i tkanek. W trakcie badania pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną i będą przyjmowani tak często, jak to konieczne, aby opanować ich stan. Pacjenci, u których zakażenie zostało opanowane mikrobiologicznie, ale u których stan zapalny powoduje uszkodzenia neurologiczne, mogą być leczeni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Genetycznie spokrewnieni członkowie rodzin pacjentów będą również badani pod kątem klinicznych, in vitro, immunologicznych i genetycznych korelatów nieprawidłowości immunologicznych. Zdrowi dorośli ochotnicy, jako grupa porównawcza, zostaną zapisani jako źródło próbek krwi do badań naukowych. Ponadto, w odniesieniu do kryptokokozy, pacjenci z izolowaną chorobą poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (np.

Testy genetyczne i immunologiczne zostaną przeprowadzone na wszystkich pacjentach (pacjentach, krewnych i zdrowych ochotnikach) w celu oceny możliwych czynników immunogenetycznych prowadzących do podatności na kryptokokozę. Wśród celów tego protokołu jest lepsze zrozumienie patofizjologii i czynników genetycznych, które prowadzą do defektów w obronie gospodarza oraz wykorzystanie nowoczesnych i rozwijających się metod biologii molekularnej i komórkowej w celu wyjaśnienia patogenezy tej szczególnej podatności. Lepsze zrozumienie patofizjologii leżącej u podstaw defektów immunologicznych i genetycznej podatności na infekcje grzybicze mogłoby pozwolić na racjonalne opracowanie nowych terapii takich chorób i przynieść korzyści przyszłym pacjentom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej zdrowi pacjenci z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci:

Pacjenci muszą:

  1. Mają kryptokokozę, jak określono na podstawie informacji zebranych z ich dokumentacji medycznej, wywiadów telefonicznych lub od lekarza kierującego:

    • histopatologia wykazująca kryptokoki; lub
    • kultury C. neoformans lub C. gattii
    • pozytywny antygen kryptokokowy w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym, wraz z liczbą komórek płynu mózgowo-rdzeniowego i składem chemicznym zgodnym z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych.
  2. Mieć ukończone 18 lat.
  3. Miej lekarza pierwszego kontaktu poza NIH.
  4. Zgoda na poddanie się testom genetycznym, które będą obejmowały macierze WES i SNP o dużej gęstości, odpowiednio do ewentualnych badań powiązań WES.
  5. Pozwól na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
  6. Pacjentka w ciąży nie zostanie wykluczona; Jednak procedury badawcze o większym ryzyku niż minimalne, w tym biopsja szpiku kostnego i afereza, nie byłyby wykonywane u pacjentek w ciąży. W przeciwnym razie pacjentki w ciąży z kryptokokami byłyby leczone zgodnie ze standardami opieki, minimalizując w miarę możliwości teratogenny potencjał leków i promieniowania jonizującego.

Genetyczni krewni pacjentów:

Genetyczni krewni muszą:

  1. Być genetycznie spokrewnionym z pacjentem włączonym do tego badania
  2. Mieć ukończone 18 lat
  3. Zgoda na poddanie się testom genetycznym, które mogą obejmować analizę WES i SNP o wysokiej gęstości
  4. Pozwól na przechowywanie próbek do przyszłych badań

Zdrowi ochotnicy:

Zdrowi ochotnicy muszą:

  1. Być w wieku od 18 do 70 lat
  2. Pozwól na przechowywanie próbek do przyszłych badań

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci

Pacjenci zostaną wykluczeni z następujących powodów:

  1. Obecność niektórych rodzajów nabytych nieprawidłowości odporności z powodu:

    • HIV
    • Chemioterapeutyki przeciwnowotworowe
    • Nowotwór złośliwy może być podstawą ewentualnego wykluczenia pacjenta, jeśli w opinii badacza choroba podstawowa predysponuje pacjenta do zakażenia
    • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi skierowana przeciwko układowi odpornościowemu pacjenta
  2. Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może utrudniać ocenę współistniejącej nieprawidłowości odporności, czyli wykluczyć pacjentów z chorobą Cushinga, u których w chwili rozpoznania kryptokokozy występował bardzo wysoki poziom kortyzolu.

Genetyczni krewni pacjentów:

Genetyczni krewni zostaną wykluczeni z następujących powodów:

  • Ciąża
  • Każdy stan, który w opinii medycznej badacza może zakłócać ocenę nieprawidłowości w układzie odpornościowym, która jest przedmiotem badania zgodnie z niniejszym protokołem.

Zdrowi ochotnicy:

Zdrowi ochotnicy zostaną wykluczeni z następujących powodów:

  1. Historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (B lub C).
  2. Historia nawracających lub ciężkich infekcji.
  3. Historia dożylnego zażywania narkotyków.
  4. Historia angażowania się w działania wysokiego ryzyka związane z narażeniem na HIV;
  5. Przyjmowanie środków chemioterapeutycznych, leków immunosupresyjnych lub współistniejąca choroba nowotworowa.
  6. Ciąża.
  7. Masz historię chorób serca, płuc, nerek lub zaburzeń krzepnięcia.
  8. Każdy stan, który w opinii medycznej badacza może zakłócać ocenę nieprawidłowości w układzie odpornościowym, która jest przedmiotem badania zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi wolontariusze
Zostanie umieszczony w grupie kontrolnej. Wiek uczestnika musi mieć ukończone 18 lat. Zdrowi ochotnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają HIV, wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), przebyli nawracające lub ciężkie zakażenia, zażywali narkotyki w przeszłości dożylnie, podejmowali w przeszłości czynności wysokiego ryzyka narażenia na HIV, otrzymywali środki chemioterapeutyczne, leki immunosupresyjne, współistniejące nowotwory złośliwe, ciąża lub przebyta choroba serca, płuc, nerek lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
Populacja pacjentów
Wcześniej zdrowi dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano kryptokokozę i nie mają chorób predysponujących, takich jak HIV.
Krewni
Zostanie umieszczony w grupie kontrolnej. Musi być krew względem pacjenta włączonego do badania. Wiek uczestników musi wynosić 18 lat lub więcej. Krewni mogą zostać wykluczeni, jeśli mają stan, który może zakłócać ocenę nieprawidłowości układu odpornościowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj pełne spektrum klinicznej choroby kryptokokozy u wcześniej zdrowych dorosłych bez znanych predyspozycji immunologicznych.
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj mechanizmy immunologiczne i genetyczne predysponujące do zachorowania.
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
Zrozumieć reakcję zapalną i odróżnić jej konsekwencje od tych, które są bezpośrednio spowodowane rozwojem grzybów.
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
Zrozumienie naturalnej historii postępu lub regresji choroby w czasie.
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R Williamson, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

3 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930106
  • 93-I-0106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj