Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryptokokkose bij voorheen gezonde volwassenen

Deze 5 jaar durende studie zal het ziekteverloop volgen bij voorheen gezonde patiënten met cryptokokkose die de ziekte ontwikkelden zonder aanwijsbare reden.

Personen met een positieve cultuur van Cryptococcus neoformans van 18 jaar en ouder zonder HIV-infectie of andere aandoening die predisponeert voor cryptokokkose (zoals een behandeling met hoge doses corticosteroïden, sarcoïdose of bloedkanker) kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten die positief testen op hiv-infectie mogen niet deelnemen.

Deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, routinematige bloedtesten en beoordeling van ziekteactiviteit ondergaan bij deelname aan het onderzoek. Patiënten die mogelijk actieve cryptokokkose hebben, zullen ook een lumbaalpunctie (ruggenprik) en aanvullende bloedtesten ondergaan. Na de eerste evaluatie zullen patiënten die worden behandeld voor cryptokokkose naar het NIH Clinical Center komen als dat nodig is om hun ziekte te behandelen, meestal niet minder dan elke 3 maanden. Andere patiënten zullen elke 6 tot 12 maanden worden gezien. De bezoeken omvatten een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests.

...

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cryptococcus is een schimmel die meestal infecties veroorzaakt bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten met AIDS en ontvangers van een orgaantransplantatie, met name niertransplantatiepatiënten (1-3). Ongeveer een derde van de gevallen valt echter buiten deze groepen en in totaal heeft 12,9% tot 17,9% geen gemakkelijk te identificeren immuundefect (4, 5). De genetische factoren die vatbaar kunnen zijn voor cryptokokkose en de immuunrespons bij deze patiënten zijn niet uitgebreid bestudeerd.

Dit protocol is ontworpen om de immuuntekorten te onderzoeken die predisponeren voor cryptokokkose, evenals de klinische en immuunresponsen bij voorheen gezonde volwassenen. De geïncludeerde patiënten zullen een onbekende predisponerende aandoening en cryptokokkose hebben. Patiënten ondergaan bloed-, speeksel- en weefselmonsters. Gedurende het hele onderzoek krijgen patiënten standaard medische zorg en worden ze zo vaak gezien als nodig is om hun toestand te beheersen. Patiënten bij wie de infectie microbiologisch onder controle is, maar bij wie de ontsteking neurologische schade veroorzaakt, kunnen worden behandeld met corticosteroïden of andere immunosuppressiva. Genetisch verwante familieleden van patiënten zullen ook worden gescreend op klinische, in vitro, immuun- en genetische correlaten van immuunafwijkingen. Gezonde volwassen vrijwilligers zullen als vergelijkingsgroep worden ingeschreven als bron van bloedmonsters voor onderzoek. Bovendien, met betrekking tot cryptokokkose, kunnen patiënten met een geïsoleerde ziekte van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. Pulmonaal) dienen als een subset-comparator voor patiënten met (CZS) betrokkenheid, een belangrijk weefseltropisme voor Cryptococcus.

Genetische en immunologische tests zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen (patiënten, familieleden en gezonde vrijwilligers) om te evalueren op mogelijke immunogenetische factoren die leiden tot gevoeligheid voor cryptokokkose. Een van de doelstellingen van dit protocol is om de pathofysiologie en genetische factoren die leiden tot defecten in de afweer van de gastheer beter te begrijpen en om moderne en evoluerende methoden in de moleculaire en cellulaire biologie te gebruiken om de pathogenese van deze specifieke gevoeligheid op te helderen. Een beter begrip van de onderliggende pathofysiologie van immuundefecten en genetische gevoeligheid voor schimmelinfecties zou de rationele ontwikkeling van nieuwe therapieën voor dergelijke ziekten mogelijk kunnen maken en toekomstige patiënten hiervan kunnen profiteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder gezonde patiënten met cryptokokkenmeningitis

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten:

Patiënten moeten:

  1. Hebben cryptokokkose zoals bepaald door informatie verzameld uit hun medische dossiers, telefonische interviews of van een verwijzende arts:

    • histopathologie toont cryptokokken; of
    • kweek van C. neoformans of C. gattii
    • een positief cryptokokkenantigeen in het serum en/of CSF, samen met CSF-celtelling en chemie consistent met cryptokokkenmeningitis.
  2. Ouder zijn dan 18 jaar.
  3. Heb een huisarts buiten de NIH.
  4. Ga ermee akkoord om genetische tests te ondergaan die WES en SNP-arrays met hoge dichtheid omvatten, voor zover van toepassing voor mogelijke WES-koppelingsonderzoeken.
  5. Sta toe dat monsters worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
  6. Zwangere patiënten worden niet uitgesloten; Onderzoeksprocedures met een groter dan minimaal risico, waaronder beenmergbiopsie en aferese, zouden echter niet worden uitgevoerd bij zwangere proefpersonen. Anders zouden zwangere patiënten met cryptococcus worden behandeld volgens de zorgstandaard, waarbij het teratogene potentieel van geneesmiddelen en waar mogelijk ioniserende straling wordt geminimaliseerd.

Genetische familieleden van patiënten:

Genetische familieleden moeten:

  1. Een genetisch familielid zijn van een patiënt die deelneemt aan deze studie
  2. Ouder zijn dan 18 jaar
  3. Ga ermee akkoord om genetische testen te ondergaan die WES en SNP-analyse met hoge dichtheid kunnen omvatten
  4. Sta toe dat monsters worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek

Gezonde vrijwilligers:

Gezonde vrijwilligers moeten:

  1. Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  2. Sta toe dat monsters worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten

Patiënten worden uitgesloten voor een van de volgende zaken:

  1. De aanwezigheid van bepaalde soorten verworven immuniteitsafwijkingen als gevolg van:

    • Hiv
    • Kankerchemotherapeutische middelen
    • Een onderliggende maligniteit kan een reden zijn voor mogelijke uitsluiting van een patiënt als naar de mening van de onderzoeker de onderliggende ziekte de patiënt vatbaar maakt voor de infectie
    • Monoklonale antilichaamtherapie gericht tegen het immuunsysteem van een patiënt
  2. Elke aandoening die naar de medische mening van de onderzoeker de evaluatie van een naast elkaar bestaande immuniteitsafwijking kan verstoren, sluit patiënten met de ziekte van Cushing uit die zeer hoge cortisolspiegels hebben op het moment van diagnose van hun cryptokokkose.

Genetische familieleden van patiënten:

Genetische verwanten worden uitgesloten voor het volgende:

  • Zwangerschap
  • Elke aandoening die volgens de medische mening van de onderzoeker de evaluatie van een afwijking van het immuunsysteem die het onderwerp is van onderzoek onder dit protocol kan verstoren.

Gezonde vrijwilligers:

Gezonde vrijwilligers worden uitgesloten voor een van de volgende zaken:

  1. Geschiedenis van HIV of virale hepatitis (B of C).
  2. Geschiedenis van terugkerende of ernstige infecties.
  3. Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik.
  4. Geschiedenis van deelname aan activiteiten met een hoog risico voor blootstelling aan HIV;
  5. Chemotherapeutische middelen of immunosuppressiva krijgen of een onderliggende maligniteit hebben.
  6. Zwangerschap.
  7. Een voorgeschiedenis hebben van hart-, long-, nierziekte of bloedingsstoornissen.
  8. Elke aandoening die volgens de medische mening van de onderzoeker de evaluatie van een afwijking van het immuunsysteem die het onderwerp is van onderzoek onder dit protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers
Wordt in een controlegroep geplaatst. De leeftijd van de deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn. Gezonde vrijwilligers worden uitgesloten als ze HIV, virale hepatitis (B of C), een voorgeschiedenis van recidiverende of ernstige infecties, een voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik, een voorgeschiedenis van activiteiten met een hoog risico op blootstelling aan HIV hebben, chemotherapeutica of immunosuppressiva hebben gekregen, onderliggende maligniteiten, zwangerschap of een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, longaandoeningen, nieraandoeningen of bloedingsstoornissen.
Patiëntenpopulatie
Bij voorheen gezonde volwassen patiënten werd de diagnose Cryptokokkose gesteld en zij hebben geen predisponerende aandoeningen zoals HIV.
Bloedverwanten
Wordt in een controlegroep geplaatst. Moet een bloedverwant zijn van een patiënt die is ingeschreven voor het onderzoek. De leeftijd van de deelnemers moet 18 jaar of ouder zijn. Familieleden kunnen worden uitgesloten als ze een voorwaarde hebben die de evaluatie van een immuunsysteemafwijking kan verstoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer het volledige spectrum van de klinische ziekte van cryptokokkose bij voorheen gezonde volwassenen zonder bekende immuunpredispositie.
Tijdsspanne: 1-5 jaar
1-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de immunologische en genetische mechanismen die predisponeren tot ziekteverwerving.
Tijdsspanne: 1-5 jaar
1-5 jaar
Begrijp de ontstekingsreactie en onderscheid de gevolgen ervan van de gevolgen die rechtstreeks te wijten zijn aan schimmelgroei.
Tijdsspanne: 1-5 jaar
1-5 jaar
Begrijp de natuurlijke geschiedenis van ziekteprogressie of -regressie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 1-5 jaar
1-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter R Williamson, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

8 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren