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Criptococose em adultos previamente saudáveis

Este estudo de 5 anos acompanhará o curso da doença em pacientes previamente saudáveis ​​com criptococose que desenvolveram a doença sem motivo identificável.

Indivíduos com cultura positiva de Cryptococcus neoformans com 18 anos de idade ou mais, sem infecção por HIV ou outra condição que predisponha à criptococose (como terapia com corticosteroides em altas doses, sarcoidose ou câncer no sangue) podem ser elegíveis para este estudo. Candidatos com teste positivo para infecção pelo HIV não podem participar.

Os participantes farão um exame físico, histórico médico, exames de sangue de rotina e avaliação da atividade da doença ao entrar no estudo. Os pacientes que podem ter criptococose ativa também farão uma punção lombar (punção lombar) e exames de sangue adicionais. Após a avaliação inicial, os pacientes que recebem tratamento para criptococose irão ao NIH Clinical Center conforme necessário para controlar sua doença, geralmente a cada 3 meses. Outros pacientes serão vistos a cada 6 a 12 meses. As visitas incluirão um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina.

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Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cryptococcus é um fungo que causa infecções mais comumente em pacientes imunocomprometidos, como aqueles com AIDS e receptores de transplante de órgãos sólidos, particularmente receptores de transplante renal (1-3). No entanto, aproximadamente um terço dos casos está fora desses grupos e, no geral, 12,9% a 17,9% não apresentam nenhum defeito imunológico prontamente identificável (4, 5). Os fatores genéticos, que podem predispor à criptococose e a resposta imune nesses pacientes, não foram amplamente estudados.

Este protocolo é projetado para examinar os déficits imunológicos que predispõem à criptococose, bem como as respostas clínicas e imunes entre adultos previamente saudáveis. Os pacientes incluídos terão uma condição predisponente desconhecida e criptococose. Os pacientes serão submetidos a amostras de sangue, saliva e tecidos. Ao longo do estudo, os pacientes receberão cuidados médicos padrão e serão vistos sempre que necessário para controlar sua condição. Os pacientes nos quais ocorreu o controle microbiológico da infecção, mas nos quais a inflamação está causando danos neurológicos, podem ser tratados com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores. Membros da família de pacientes geneticamente relacionados também serão rastreados para correlatos clínicos, in vitro, imunológicos e genéticos de anormalidades imunológicas. Voluntários adultos saudáveis, como grupo de comparação, serão inscritos como fonte de amostras de sangue para testes de pesquisa. Além disso, no que diz respeito à criptococose, os pacientes com doença isolada do sistema nervoso não central (SNC) (por exemplo, pulmonar) podem servir como um subconjunto de comparação para aqueles com envolvimento (SNC) um tropismo tecidual importante para Cryptococcus.

Testes genéticos e imunológicos serão realizados em todos os indivíduos (pacientes, parentes e voluntários saudáveis) para avaliar possíveis fatores imunogenéticos que levam à suscetibilidade à criptococose. Entre os objetivos deste protocolo estão entender melhor a fisiopatologia e os fatores genéticos que levam a defeitos na defesa do hospedeiro e usar métodos modernos e em evolução em biologia molecular e celular para elucidar a patogênese dessa suscetibilidade específica. Uma melhor compreensão da fisiopatologia subjacente de defeitos imunológicos e suscetibilidade genética a infecções fúngicas pode permitir o desenvolvimento racional de novas terapias para tais doenças e beneficiar futuros pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes previamente saudáveis ​​com meningite criptocócica

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes:

Os pacientes devem:

  1. Ter criptococose conforme determinado pelas informações coletadas de seus registros médicos, entrevistas por telefone ou de um médico de referência:

    • histopatologia mostrando criptococos; ou
    • cultura de C. neoformans ou C. gattii
    • um antígeno criptocócico positivo no soro e/ou LCR, juntamente com contagem de células no LCR e química consistente com meningite criptocócica.
  2. Ser maior de 18 anos.
  3. Ter um médico primário fora do NIH.
  4. Concordar em passar por testes genéticos que incluirão WES e matrizes SNP de alta densidade conforme apropriado para possíveis estudos de ligação WES.
  5. Permitir que as amostras sejam armazenadas para pesquisas futuras.
  6. Paciente grávida não será excluída; No entanto, procedimentos de pesquisa com risco mínimo, incluindo biópsia de medula óssea e aférese, não seriam realizados em mulheres grávidas. Caso contrário, as pacientes grávidas com criptococos seriam tratadas de acordo com o padrão de atendimento, minimizando o potencial teratogênico das drogas e da radiação ionizante sempre que possível.

Parentes genéticos de pacientes:

Os parentes genéticos devem:

  1. Ser um parente genético de um paciente inscrito neste estudo
  2. Ser maior de 18 anos
  3. Concordar em passar por testes genéticos que podem incluir análise de WES e SNP de alta densidade
  4. Permitir que as amostras sejam armazenadas para pesquisas futuras

Voluntários Saudáveis:

Voluntários saudáveis ​​devem:

  1. Ter entre 18 e 70 anos
  2. Permitir que as amostras sejam armazenadas para pesquisas futuras

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes

Os pacientes serão excluídos por qualquer um dos seguintes:

  1. A presença de certos tipos de anormalidades adquiridas da imunidade devido a:

    • HIV
    • Agente(s) quimioterápico(s) de câncer
    • Uma malignidade subjacente pode ser motivo para possível exclusão de um paciente se, na opinião do investigador, a doença subjacente predispõe o paciente à infecção
    • Terapia de anticorpo monoclonal dirigida contra o sistema imunológico de um paciente
  2. Qualquer condição que, na opinião médica do investigador, possa interferir na avaliação de uma anormalidade coexistente da imunidade que exclua pacientes com doença de Cushing que tenham níveis de cortisol muito altos no momento do diagnóstico de sua criptococose.

Parentes genéticos de pacientes:

Os parentes genéticos serão excluídos pelo seguinte:

  • Gravidez
  • Qualquer condição que, na opinião médica do investigador, possa interferir na avaliação de uma anormalidade do sistema imunológico que seja objeto de estudo sob este protocolo.

Voluntários Saudáveis:

Voluntários saudáveis ​​serão excluídos por qualquer um dos seguintes:

  1. História de HIV ou hepatite viral (B ou C).
  2. História de infecções recorrentes ou graves.
  3. Histórico de uso de drogas intravenosas.
  4. Histórico de envolvimento em atividades de alto risco para exposição ao HIV;
  5. Recebendo agente(s) quimioterápico(s), imunossupressores ou tem malignidade subjacente.
  6. Gravidez.
  7. Tem histórico de doenças cardíacas, pulmonares, renais ou distúrbios hemorrágicos.
  8. Qualquer condição que, na opinião médica do investigador, possa interferir na avaliação de uma anormalidade do sistema imunológico que seja objeto de estudo sob este protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários Saudáveis
Será colocado em um grupo de controle. A idade do participante deve ser 18 anos ou mais. Serão excluídos voluntários saudáveis ​​se tiverem HIV, hepatite viral (B ou C), histórico de infecções recorrentes ou graves, histórico de uso de drogas intravenosas, histórico de envolvimento em atividades de alto risco para exposição ao HIV, uso de agentes quimioterápicos, imunossupressores, malignidades subjacentes, gravidez ou histórico de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou distúrbios hemorrágicos.
População de Pacientes
Pacientes adultos previamente saudáveis ​​com diagnóstico de Criptococose e sem condições predisponentes, como o HIV.
Parentes de sangue
Será colocado em um grupo de controle. Deve ser um parente no sangue de um paciente inscrito no estudo. A idade dos participantes deve ter 18 anos ou mais. Os parentes podem ser excluídos se tiverem uma condição que possa interferir na avaliação de uma anormalidade do sistema imunológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar todo o espectro da doença clínica da Criptococose em adultos previamente saudáveis ​​sem predisposição imunológica conhecida.
Prazo: 1-5 anos
1-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar os mecanismos imunológicos e genéticos que predispõem à aquisição de doenças.
Prazo: 1-5 anos
1-5 anos
Compreender a resposta inflamatória e distinguir as suas consequências daquelas diretamente devidas ao crescimento fúngico.
Prazo: 1-5 anos
1-5 anos
Compreender a história natural da progressão ou regressão da doença ao longo do tempo.
Prazo: 1-5 anos
1-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Williamson, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 1993

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

8 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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