Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryptokokkose hos tidligere raske voksne

Denne 5-årige undersøgelse vil følge sygdomsforløbet hos tidligere raske patienter med kryptokokkose, som udviklede sygdommen uden identificerbar grund.

Personer med en positiv kultur af Cryptococcus neoformans 18 år og ældre uden HIV-infektion eller anden tilstand, der disponerer for kryptokokkose (såsom højdosis kortikosteroidbehandling, sarkoidose eller blodkræft) kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater, der tester positive for HIV-infektion, kan ikke deltage.

Deltagerne vil have en fysisk undersøgelse, sygehistorie, rutinemæssige blodprøver og vurdering af sygdomsaktivitet, når de går ind i undersøgelsen. Patienter, der kan have aktiv kryptokokkose, vil også få en lumbalpunktur (spinal tap) og yderligere blodprøver. Efter den indledende evaluering vil patienter, der modtager behandling for kryptokokkose, komme til NIH Clinical Center efter behov for at håndtere deres sygdom, typisk ikke mindre end hver 3. måned. Andre patienter vil blive set hver 6. til 12. måned. Besøgene vil omfatte en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cryptococcus er en svamp, der forårsager infektioner mest almindeligt hos immunkompromitterede patienter, såsom dem med AIDS og solide organtransplanterede modtagere, især nyretransplanterede (1-3). Imidlertid falder cirka en tredjedel af tilfældene uden for disse grupper, og samlet set har 12,9 % til 17,9 % ingen let identificerbar immundefekt (4, 5). De genetiske faktorer, som kan disponere for kryptokokkose og immunresponset hos disse patienter, er ikke blevet grundigt undersøgt.

Denne protokol er designet til at undersøge de immundefekter, der disponerer for kryptokokkose, såvel som de kliniske og immunresponser blandt tidligere raske voksne. De inkluderede patienter vil have en ukendt disponerende tilstand og kryptokokkose. Patienterne vil gennemgå blod-, spyt- og vævsprøver. Under hele undersøgelsen vil patienterne blive forsynet med standard medicinsk behandling og vil blive set så ofte som nødvendigt for at håndtere deres tilstand. Patienter, hvor mikrobiologisk kontrol af infektionen har fundet sted, men hos hvem inflammation forårsager neurologisk skade, kan behandles med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Genetisk relaterede familiemedlemmer til patienter vil også blive screenet for kliniske, in vitro, immune og genetiske korrelater af immunabnormiteter. Sunde voksne frivillige vil som en sammenligningsgruppe blive tilmeldt som kilde til blodprøver til forskningstestning. Med hensyn til kryptokokkose kan patienter med isoleret ikke-centralnervesystem (CNS) sygdom (f.eks. pulmonal) ydermere tjene som en undergruppe sammenligner med dem med (CNS) involvering en større vævstropisme for Cryptococcus.

Genetiske og immunologiske tests vil blive udført på alle forsøgspersoner (patienter, pårørende og raske frivillige) for at evaluere for mulige immunogenetiske faktorer, der fører til modtagelighed for kryptokokkose. Blandt målene med denne protokol er at bedre forstå patofysiologien og genetiske faktorer, der fører til defekter i værtsforsvaret, og at bruge moderne og udviklende metoder inden for molekylær og cellulær biologi til at belyse patogenesen af ​​denne særlige modtagelighed. En bedre forståelse af den underliggende patofysiologi af immundefekter og genetisk modtagelighed for svampeinfektioner kunne give mulighed for rationel udvikling af nye terapier for sådanne sygdomme og til gavn for fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere raske patienter med kryptokokmeningitis

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter:

Patienter skal:

  1. Har kryptokokkose som bestemt af oplysninger indsamlet fra deres lægejournaler, telefoninterviews eller fra en henvisende læge:

    • histopatologi, der viser kryptokokker; eller
    • kultur af C. neoformans eller C. gattii
    • et positivt kryptokokantigen i serum og/eller CSF sammen med CSF-celletal og kemi i overensstemmelse med kryptokokmeningitis.
  2. Være over 18 år.
  3. Få en primær læge uden for NIH.
  4. Accepter at gennemgå genetisk testning, der vil omfatte WES og SNP-arrays med høj densitet som passende for mulige WES-koblingsundersøgelser.
  5. Tillad, at prøver opbevares til fremtidig forskning.
  6. Gravid patient vil ikke blive udelukket; Forskningsprocedurer, der er større end minimal risiko, herunder knoglemarvsbiopsi og aferese, ville dog ikke blive udført på gravide forsøgspersoner. Ellers ville gravide patienter med cryptococcus blive behandlet i henhold til standardbehandling, hvilket minimerer det teratogene potentiale af lægemidler og ioniserende stråling, når det er muligt.

Genetiske slægtninge til patienter:

Genetiske slægtninge skal:

  1. Vær en genetisk slægtning til en patient, der er tilmeldt denne undersøgelse
  2. Være over 18 år
  3. Accepter at gennemgå genetisk testning, der kan omfatte WES og high density SNP-analyse
  4. Tillad, at prøver opbevares til fremtidig forskning

Sunde frivillige:

Sunde frivillige skal:

  1. Være mellem 18 og 70 år
  2. Tillad, at prøver opbevares til fremtidig forskning

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter

Patienter vil blive ekskluderet for et af følgende:

  1. Tilstedeværelsen af ​​visse typer erhvervede abnormiteter af immunitet på grund af:

    • HIV
    • Cancer kemoterapeutiske midler
    • En underliggende malignitet kunne være grundlag for eventuel udelukkelse af en patient, hvis den underliggende sygdom efter investigatorens opfattelse disponerede patienten for infektionen
    • Monoklonal antistofterapi rettet mod en patients immunsystem
  2. Enhver tilstand, der efter investigatorens lægelige opfattelse kan forstyrre evalueringen af ​​en sameksisterende abnormitet i immuniteten, som udelukker patienter med Cushings sygdom, som har meget høje kortisolniveauer på tidspunktet for diagnosen af ​​deres kryptokokkose.

Genetiske slægtninge til patienter:

Genetiske slægtninge vil blive udelukket for følgende:

  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der efter investigators medicinske mening kan forstyrre evalueringen af ​​en abnormitet i immunsystemet, som er genstand for undersøgelse i henhold til denne protokol.

Sunde frivillige:

Friske frivillige vil blive udelukket for et af følgende:

  1. Anamnese med HIV eller viral hepatitis (B eller C).
  2. Anamnese med tilbagevendende eller alvorlige infektioner.
  3. Historie om intravenøst ​​stofbrug.
  4. Historie om involvering i højrisikoaktiviteter for eksponering for HIV;
  5. Modtager kemoterapeutiske midler, immunsuppressiva eller har underliggende malignitet.
  6. Graviditet.
  7. Har en historie med hjerte-, lunge-, nyresygdom eller blødningsforstyrrelser.
  8. Enhver tilstand, der efter investigators medicinske mening kan forstyrre evalueringen af ​​en abnormitet i immunsystemet, som er genstand for undersøgelse i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige
Vil blive placeret i en kontrolgruppe. Deltagerens alder skal være 18 år eller ældre. Raske frivillige vil blive udelukket, hvis de har HIV, viral hepatitis (B eller C), historie med tilbagevendende eller alvorlige infektioner, historie med intravenøs stofbrug, historie med at deltage i højrisikoaktiviteter for HIV-eksponering, modtager kemoterapeutiske midler, immunsuppressiva, har underliggende maligniteter, graviditet eller en historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyresygdomme eller blødningsforstyrrelser.
Patientpopulation
Tidligere raske voksne patienter diagnosticeret med Cryptococcosis og har ingen disponerende tilstande, såsom HIV.
Blod pårørende
Vil blive placeret i en kontrolgruppe. Skal være en blodrige til en patient, der er indskrevet i undersøgelsen. Deltageralderen skal være 18 år eller ældre. Pårørende kan udelukkes, hvis de har en tilstand, der kan forstyrre evaluering af en immunsystem abnormitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser det fulde spektrum af klinisk sygdom af Cryptococcosis hos tidligere raske voksne uden kendt immun disposition.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisere de immunologiske og genetiske mekanismer, der disponerer for sygdomstilegnelse.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Forstå den inflammatoriske reaktion og skelne dens konsekvenser fra dem, der direkte skyldes svampevækst.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Forstå den naturlige historie af sygdomsprogression eller regression over tid.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter R Williamson, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Anslået)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

8. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner