Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryptokokkose hos tidligere friske voksne

Denne 5-årige studien vil følge sykdomsforløpet hos tidligere friske pasienter med kryptokokkose som utviklet sykdommen uten identifiserbar grunn.

Personer med en positiv kultur av Cryptococcus neoformans 18 år og eldre uten HIV-infeksjon eller annen tilstand som disponerer for kryptokokkose (som høydose kortikosteroidbehandling, sarkoidose eller blodkreft) kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater som tester positivt for HIV-infeksjon kan ikke delta.

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse, sykehistorie, rutinemessige blodprøver og vurdering av sykdomsaktivitet når de går inn i studien. Pasienter som kan ha aktiv kryptokokkose vil også få en lumbalpunksjon (spinal tap) og ytterligere blodprøver. Etter den første evalueringen vil pasienter som får behandling for kryptokokkose komme til NIH Clinical Center etter behov for å håndtere sykdommen, vanligvis ikke mindre enn hver tredje måned. Andre pasienter vil bli sett hver 6. til 12. måned. Besøkene vil inkludere en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

...

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cryptococcus er en sopp som oftest forårsaker infeksjoner hos immunkompromitterte pasienter, som de med AIDS og mottakere av solide organtransplantasjoner, spesielt nyretransplanterte (1-3). Imidlertid faller omtrent en tredjedel av tilfellene utenfor disse gruppene, og totalt sett har 12,9 % til 17,9 % ingen lett identifiserbar immundefekt (4, 5). De genetiske faktorene, som kan disponere for kryptokokkose og immunresponsen hos disse pasientene, har ikke blitt grundig studert.

Denne protokollen er utformet for å undersøke immunsviktene som disponerer for kryptokokkose, så vel som de kliniske og immunresponsene blant tidligere friske voksne. Pasientene som inkluderes vil ha en ukjent disponerende tilstand og kryptokokkose. Pasienter vil gjennomgå blod-, spytt- og vevsprøver. Gjennom hele studien vil pasienter bli gitt standard medisinsk behandling og vil bli sett så ofte som nødvendig for å håndtere tilstanden deres. Pasienter der mikrobiologisk kontroll av infeksjonen har forekommet, men hvor betennelse forårsaker nevrologisk skade, kan behandles med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Genetisk relaterte familiemedlemmer til pasienter vil også bli screenet for kliniske, in vitro, immune og genetiske korrelater av immunabnormaliteter. Friske voksne frivillige, som en sammenligningsgruppe, vil bli registrert som kilde til blodprøver for forskningstesting. Dessuten, med hensyn til kryptokokkose, kan pasienter med isolert ikke-sentralnervesystem (CNS) sykdom (f.eks. lunge) tjene som en undergruppe-komparator til de med (CNS) involvering en hovedvevstropisme for Cryptococcus.

Genetisk og immunologisk testing vil bli utført på alle forsøkspersoner (pasienter, slektninger og friske frivillige) for å evaluere for mulige immunogenetiske faktorer som fører til mottakelighet for kryptokokkose. Blant målene med denne protokollen er å bedre forstå patofysiologien og genetiske faktorer som fører til defekter i vertsforsvaret og å bruke moderne og utviklende metoder innen molekylær- og cellebiologi for å belyse patogenesen til denne spesielle mottakelighet. En bedre forståelse av den underliggende patofysiologien til immundefekter og genetisk følsomhet for soppinfeksjoner kan gi mulighet for rasjonell utvikling av nye terapier for slike sykdommer og til fordel for fremtidige pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere friske pasienter med kryptokokkmeningitt

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter:

Pasienter må:

  1. Har kryptokokkose som bestemt av informasjon samlet inn fra deres medisinske journaler, telefonintervjuer eller fra en henvisende lege:

    • histopatologi som viser kryptokokker; eller
    • kultur av C. neoformans eller C. gattii
    • et positivt kryptokokkantigen i serum og/eller CSF, sammen med CSF-celletall og kjemi i samsvar med kryptokokkmeningitt.
  2. Være over 18 år.
  3. Ha en primærlege utenfor NIH.
  4. Godta å gjennomgå genetisk testing som vil inkludere WES og SNP-arrayer med høy tetthet som passer for mulige WES-koblingsstudier.
  5. Tillat at prøver lagres for fremtidig forskning.
  6. Gravid pasient vil ikke bli ekskludert; Forskningsprosedyrer med større enn minimal risiko, inkludert benmargsbiopsi og aferese, vil imidlertid ikke bli utført på gravide. Ellers vil gravide pasienter med kryptokoker bli behandlet i henhold til standard pleie, og minimere det teratogene potensialet til legemidler og ioniserende stråling når det er mulig.

Genetiske slektninger til pasienter:

Genetiske slektninger må:

  1. Vær en genetisk slektning til en pasient som er registrert i denne studien
  2. Være over 18 år
  3. Godta å gjennomgå genetisk testing som kan inkludere WES og SNP-analyse med høy tetthet
  4. Tillat at prøver lagres for fremtidig forskning

Friske frivillige:

Friske frivillige må:

  1. Være mellom 18 og 70 år
  2. Tillat at prøver lagres for fremtidig forskning

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter

Pasienter vil bli ekskludert for noen av følgende:

  1. Tilstedeværelsen av visse typer ervervede abnormiteter av immunitet på grunn av:

    • HIV
    • Kreftkjemoterapeutika(r)
    • En underliggende malignitet kan være grunnlag for mulig ekskludering av en pasient dersom den underliggende sykdommen etter utrederens mening disponerte pasienten for infeksjonen
    • Monoklonal antistoffbehandling rettet mot en pasients immunsystem
  2. Enhver tilstand som etter etterforskerens medisinske mening kan forstyrre evalueringen av en sameksisterende immunitetsavvik som utelukker pasienter med Cushings sykdom som har svært høye kortisolnivåer på tidspunktet for diagnosen deres kryptokokkose.

Genetiske slektninger til pasienter:

Genetiske slektninger vil bli ekskludert for følgende:

  • Svangerskap
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens medisinske mening kan forstyrre evalueringen av en abnormitet i immunsystemet som er gjenstand for studie under denne protokollen.

Friske frivillige:

Friske frivillige vil bli ekskludert for noen av følgende:

  1. Anamnese med HIV eller viral hepatitt (B eller C).
  2. Historie med tilbakevendende eller alvorlige infeksjoner.
  3. Historie om intravenøs narkotikabruk.
  4. Historie om å delta i høyrisikoaktiviteter for eksponering for HIV;
  5. Får kjemoterapeutika, immunsuppressiva eller har underliggende malignitet.
  6. Svangerskap.
  7. Har en historie med hjerte-, lunge-, nyresykdom eller blødningsforstyrrelser.
  8. Enhver tilstand som etter etterforskerens medisinske mening kan forstyrre evalueringen av en abnormitet i immunsystemet som er gjenstand for studie under denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige
Vil bli plassert i en kontrollgruppe. Deltakerens alder må være 18 år eller eldre. Friske frivillige vil bli ekskludert hvis de har HIV, viral hepatitt (B eller C), historie med tilbakevendende eller alvorlige infeksjoner, historie med intravenøs bruk av medikamenter, historie med høyrisikoaktiviteter for HIV-eksponering, mottar kjemoterapeutiske midler, immunsuppressiva, har underliggende maligniteter, graviditet eller en historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyresykdom eller blødningsforstyrrelser.
Pasientpopulasjon
Tidligere friske voksne pasienter diagnostisert med Cryptococcosis og har ingen disponerende tilstander, som HIV.
Slektninger i blod
Vil bli plassert i en kontrollgruppe. Må være en blod pårørende til en pasient som er registrert i studien. Deltakeralderen må være 18 år eller eldre. Pårørende kan utelukkes hvis de har en tilstand som kan forstyrre evaluering av et abnormitet i immunsystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser hele spekteret av klinisk sykdom av Cryptococcosis hos tidligere friske voksne uten kjent immunpredisposisjon.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisere de immunologiske og genetiske mekanismene som disponerer for sykdomsoppkjøp.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Forstå den inflammatoriske responsen og skille dens konsekvenser fra de direkte på grunn av soppvekst.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Forstå den naturlige historien til sykdomsprogresjon eller regresjon over tid.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter R Williamson, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

8. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere