- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001352
Криптококкоз у ранее здоровых взрослых
Это 5-летнее исследование будет следить за течением заболевания у ранее здоровых пациентов с криптококкозом, у которых заболевание развилось по неизвестной причине.
Лица с положительной культурой Cryptococcus neoformans в возрасте 18 лет и старше без ВИЧ-инфекции или других состояний, предрасполагающих к криптококкозу (таких как терапия высокими дозами кортикостероидов, саркоидоз или рак крови), могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты с положительным результатом теста на ВИЧ-инфекцию не могут участвовать.
Участники будут иметь медицинский осмотр, историю болезни, обычные анализы крови и оценку активности заболевания при входе в исследование. Пациентам, у которых может быть активный криптококкоз, также сделают люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию) и дополнительные анализы крови. После первоначальной оценки пациенты, получающие лечение от криптококкоза, будут приходить в Клинический центр NIH по мере необходимости для лечения своего заболевания, как правило, не реже одного раза в 3 месяца. Другие пациенты будут наблюдаться каждые 6-12 месяцев. Посещения будут включать сбор анамнеза, медицинский осмотр, анализы крови и мочи.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Криптококк — это грибок, который чаще всего вызывает инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, таких как больные СПИДом и у реципиентов паренхиматозных органов, особенно у реципиентов почечных трансплантатов (1–3). Однако примерно одна треть случаев не попадает в эти группы, и в целом от 12,9% до 17,9% не имеют легко идентифицируемого иммунного дефекта (4, 5). Генетические факторы, которые могут предрасполагать к криптококкозу и иммунному ответу у этих пациентов, подробно не изучались.
Этот протокол предназначен для изучения иммунного дефицита, предрасполагающего к криптококкозу, а также клинических и иммунных реакций у ранее здоровых взрослых. Включенные пациенты будут иметь неизвестное предрасполагающее состояние и криптококкоз. У пациентов будут взяты пробы крови, слюны и тканей. На протяжении всего исследования пациентам будет предоставляться стандартная медицинская помощь, и их будут посещать так часто, как это необходимо для контроля их состояния. Пациентов, у которых удалось добиться микробиологического контроля над инфекцией, но у которых воспаление вызывает неврологические нарушения, можно лечить кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. Генетически связанные члены семьи пациентов также будут проверены на наличие клинических, in vitro, иммунных и генетических коррелятов иммунных аномалий. Здоровые взрослые добровольцы, как группа сравнения, будут зачислены в качестве источника образцов крови для исследования. Более того, что касается криптококкоза, пациенты с изолированным заболеванием, не связанным с центральной нервной системой (ЦНС) (например, легочным), могут служить подмножеством для сравнения с пациентами с поражением (ЦНС) основного тканевого тропизма к Cryptococcus.
Генетическое и иммунологическое тестирование будет проводиться для всех субъектов (пациентов, родственников и здоровых добровольцев) для оценки возможных иммуногенетических факторов, которые приводят к восприимчивости к криптококкозу. Среди целей этого протокола — лучше понять патофизиологию и генетические факторы, которые приводят к дефектам в защите хозяина, и использовать современные и развивающиеся методы молекулярной и клеточной биологии для выяснения патогенеза этой конкретной восприимчивости. Лучшее понимание лежащей в основе патофизиологии иммунных дефектов и генетической предрасположенности к грибковым инфекциям может позволить рационально разработать новые методы лечения таких заболеваний и принести пользу будущим пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter R Williamson, M.D.
- Номер телефона: (301) 443-8339
- Электронная почта: williamsonpr@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты:
Пациенты должны:
Наличие криптококкоза согласно информации, полученной из их медицинских карт, телефонных интервью или от лечащего врача:
- гистопатология, показывающая криптококки; или же
- культура C. neoformans или C. gattii
- положительный криптококковый антиген в сыворотке и/или спинномозговой жидкости, а также количество клеток в спинномозговой жидкости и биохимический анализ, соответствующие криптококковому менингиту.
- Быть старше 18 лет.
- Иметь основного врача за пределами NIH.
- Согласитесь пройти генетическое тестирование, которое будет включать массивы WES и SNP высокой плотности, если это необходимо для возможных исследований сцепления WES.
- Разрешить хранение образцов для будущих исследований.
- Беременная пациентка не будет исключена; Однако исследовательские процедуры с более высоким риском, чем минимальный, включая биопсию костного мозга и аферез, не будут проводиться на беременных. В противном случае беременных пациентов с криптококком следует лечить в соответствии со стандартами лечения, сводя к минимуму тератогенный потенциал лекарств и ионизирующего излучения, когда это возможно.
Генетические родственники пациентов:
Генетические родственники должны:
- Быть генетическим родственником пациента, включенного в это исследование
- Быть старше 18 лет
- Согласитесь пройти генетическое тестирование, которое может включать WES и анализ SNP высокой плотности.
- Разрешить хранение образцов для будущих исследований
Здоровые добровольцы:
Здоровые волонтеры должны:
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет
- Разрешить хранение образцов для будущих исследований
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты
Пациенты будут исключены для любого из следующего:
Наличие некоторых видов приобретенных нарушений иммунитета вследствие:
- ВИЧ
- Химиотерапевтический агент(ы) рака
- Наличие основного злокачественного новообразования могло быть основанием для возможного исключения пациента, если, по мнению исследователя, основное заболевание предрасполагало пациента к инфекции.
- Терапия моноклональными антителами, направленная против иммунной системы пациента
- Любое состояние, которое, по медицинскому мнению исследователя, может помешать оценке сопутствующей аномалии иммунитета, то есть исключить пациентов с болезнью Кушинга, имеющих очень высокий уровень кортизола на момент постановки диагноза криптококкоза.
Генетические родственники пациентов:
Генетические родственники будут исключены в следующих случаях:
- Беременность
- Любое состояние, которое, по медицинскому мнению исследователя, может помешать оценке аномалии иммунной системы, являющейся предметом исследования в соответствии с настоящим протоколом.
Здоровые добровольцы:
Здоровые добровольцы будут исключены по любому из следующих признаков:
- История ВИЧ или вирусного гепатита (B или C).
- История рецидивирующих или тяжелых инфекций.
- История внутривенного употребления наркотиков.
- История участия в деятельности с высоким риском заражения ВИЧ;
- Прием химиотерапевтических агентов, иммунодепрессантов или наличие злокачественных новообразований.
- Беременность.
- Наличие в анамнезе болезней сердца, легких, почек или нарушений свертываемости крови.
- Любое состояние, которое, по медицинскому мнению исследователя, может помешать оценке аномалии иммунной системы, являющейся предметом исследования в соответствии с настоящим протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Генетические родственники
Элементы управления
|
Здоровые волонтеры
Элементы управления
|
Популяция пациентов
Взрослые пациенты с криптококкозом без предрасполагающих состояний, кроме ICL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неврологическое улучшение
Временное ограничение: 1-2 года
|
Улучшение неврологической инвалидности
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter R Williamson, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rex JH, Larsen RA, Dismukes WE, Cloud GA, Bennett JE. Catastrophic visual loss due to Cryptococcus neoformans meningitis. Medicine (Baltimore). 1993 Jul;72(4):207-24. doi: 10.1097/00005792-199307000-00001.
- Hospenthal DR, Bennett JE. Flucytosine monotherapy for cryptococcosis. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):260-4. doi: 10.1086/514669.
- Zonios DI, Falloon J, Huang CY, Chaitt D, Bennett JE. Cryptococcosis and idiopathic CD4 lymphocytopenia. Medicine (Baltimore). 2007 Mar;86(2):78-92. doi: 10.1097/md.0b013e31803b52f5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 930106
- 93-I-0106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криптококк
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный