エイズ関連リンパ腫の未治療患者には EPOCH 化学療法 +/- IL-12、治療歴のある患者には EPOCH プラス リツキシマブ
2022年1月18日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
AIDS関連リンパ腫の治療歴のある患者に対するEPOCH化学療法とリツキシマブ
AIDS 関連の非ホジキンリンパ腫の予後は不良であり、特に再発した場合に顕著です。
標準的な治療法はなく、実施されたいくつかの小規模な研究では悲惨な結果が報告されています.
この研究の目的は、以前に治療された AIDS 関連リンパ腫で EPOCH とリツキシマブの使用を試験的に行うことです。
この研究の臨床エンドポイントには、毒性と反応が含まれます。
無増悪生存期間および全生存期間が測定されます。
可能であれば、p53 変異、p-16、bcl-2 発現、腫瘍増殖、c-myc、および EBV について腫瘍を評価します。
調査の概要
詳細な説明
AIDS 関連の非ホジキンリンパ腫の予後は不良であり、特に再発した場合に顕著です。
標準的な治療法はなく、実施されたいくつかの小規模な研究では悲惨な結果が報告されています.
この研究の目的は、以前に治療された AIDS 関連リンパ腫で EPOCH とリツキシマブの使用を試験的に行うことです。
この研究の臨床エンドポイントには、毒性と反応が含まれます。
無増悪生存期間および全生存期間が測定されます。
可能であれば、p53 変異、p-16、bcl-2 発現、腫瘍増殖、c-myc、および EBV について腫瘍を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
積極的な CD20 + NHL は、病理学、DCS によって確認されました。
HIV + 血清学。
疾患の全段階(I~IV)。
-NHLは、以前に最大2つの化学療法レジメンと評価可能な疾患で治療されました。
18 歳以上の年齢。
臨床検査:(リンパ腫による臓器の関与による場合、異常は許容されます)。
クレアチニンが1.7以下。
ビリルビンが 2.0 mg/dl 未満、または総ビリルビンが 3.7 mg/dl 以下で、直接分画が 0.2 mg/dl 以下、間接分画が 3.5 mg/dl 以下である必要があります。これらの異常は、プロテアーゼ阻害剤療法によるものと考えられています。
-ASTおよびALTがULNの3倍以下(これらの異常が過栄養によるものと感じられる高栄養患者の場合、ASTおよびALTはULNの6倍以下)。
ANC が 1000/mm(3) 以上。
血小板は 75,000/mm(3) 以上でなければなりません (ITP 血小板が 30,000/mm(3) 以上の患者)。
署名済みのインフォームド コンセントと恒久的委任状。
除外基準:
妊娠または授乳。
-臨床的心不全または症候性虚血性心疾患の病歴。
-EPOCHを禁忌とするHIV以外の深刻な基礎疾患または感染症。
EPOCH療法中の同時抗レトロウイルス療法。
原発性CNSリンパ腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
EPOCH-R を 3 週間ごとに最大 6 サイクル
|
EPOCH-R の 6 日目から 10 日間、各サイクルの後にフィルグラスチム。
EPOCH-R を 3 週間ごとに最大 6 サイクル
EPOCH-R を 3 週間ごとに最大 6 サイクル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性プロファイルと奏効率の決定
時間枠:研究の終わり
|
有害事象(AE)の数と種類、および治療に反応した患者の数(CR、PR、SD)
|
研究の終わり
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wyndham H Wilson, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Kaplan LD, Abrams DI, Feigal E, McGrath M, Kahn J, Neville P, Ziegler J, Volberding PA. AIDS-associated non-Hodgkin's lymphoma in San Francisco. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):719-24.
- Sparano JA, Wiernik PH, Strack M, Leaf A, Becker NH, Sarta C, Carney D, Elkind R, Shah M, Valentine ES, et al. Infusional cyclophosphamide, doxorubicin and etoposide in HIV-related non-Hodgkin's lymphoma: a follow-up report of a highly active regimen. Leuk Lymphoma. 1994 Jul;14(3-4):263-71. doi: 10.3109/10428199409049677.
- Beral V, Peterman T, Berkelman R, Jaffe H. AIDS-associated non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 1991 Apr 6;337(8745):805-9. doi: 10.1016/0140-6736(91)92513-2.
- Dunleavy K, Little RF, Pittaluga S, Grant N, Wayne AS, Carrasquillo JA, Steinberg SM, Yarchoan R, Jaffe ES, Wilson WH. The role of tumor histogenesis, FDG-PET, and short-course EPOCH with dose-dense rituximab (SC-EPOCH-RR) in HIV-associated diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2010 Apr 15;115(15):3017-24. doi: 10.1182/blood-2009-11-253039. Epub 2010 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1997年1月8日
一次修了 (実際)
2005年5月5日
研究の完了 (実際)
2005年5月5日
試験登録日
最初に提出
1999年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 970040
- 97-C-0040
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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