Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia EPOCH +/- IL-12 dla wcześniej nieleczonych i EPOCH Plus Rituximab dla wcześniej leczonych pacjentów z chłoniakiem związanym z AIDS

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

EPOCH Chemotherapy Plus Rituximab dla wcześniej leczonych pacjentów z chłoniakiem związanym z AIDS

Rokowanie w przypadku chłoniaka nieziarniczego związanego z AIDS jest złe, zwłaszcza w przypadku nawrotu choroby. Nie ma standardowego leczenia, a kilka małych badań, które przeprowadzono, wykazało fatalne wyniki. Celem tego badania jest pilotażowe zastosowanie EPOCH z rytuksymabem we wcześniej leczonym chłoniaku związanym z AIDS. Kliniczne punkty końcowe badania obejmują toksyczność i odpowiedź. Zmierzone zostanie przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia. Guzy będą oceniane pod kątem mutacji p53, ekspresji p-16, bcl-2, proliferacji guza, c-myc i EBV, jeśli to możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie w przypadku chłoniaka nieziarniczego związanego z AIDS jest złe, zwłaszcza w przypadku nawrotu choroby. Nie ma standardowego leczenia, a kilka małych badań, które przeprowadzono, wykazało fatalne wyniki. Celem tego badania jest pilotażowe zastosowanie EPOCH z rytuksymabem we wcześniej leczonym chłoniaku związanym z AIDS. Kliniczne punkty końcowe badania obejmują toksyczność i odpowiedź. Zmierzone zostanie przeżycie wolne od progresji i całkowity czas przeżycia. Guzy będą oceniane pod kątem mutacji p53, ekspresji p-16, bcl-2, proliferacji guza, c-myc i EBV, jeśli to możliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Agresywny CD20 + NHL potwierdzony przez Pathology, DCS.

serologia HIV+.

Wszystkie stadia (I-IV) choroby.

NHL wcześniej leczony maksymalnie dwoma schematami chemioterapii i chorobą możliwą do oceny.

Wiek większy lub równy 18 lat.

Badanie laboratoryjne: (Nieprawidłowości są dopuszczalne, jeśli są spowodowane zajęciem narządu przez chłoniaka).

Kreatynina mniejsza lub równa 1,7.

U pacjentów, u których uważa się, że te nieprawidłowości są spowodowane terapią inhibitorem proteazy.

AspAT i AlAT mniejsze lub równe 3-krotności GGN (AspAT i ALT mniejsze lub równe 6-krotności GGN u pacjentów na hiperalimentacji, u których te nieprawidłowości są uważane za spowodowane hiperalimentacją).

ANC większe lub równe 1000/mm(3).

Liczba płytek krwi musi być większa lub równa 75 000/mm(3) (pacjenci z liczbą płytek krwi na ITP większą lub równą 30 000/mm(3).

Podpisana świadoma zgoda i trwałe pełnomocnictwo.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ciąża lub karmienie piersią.

Historia klinicznej niewydolności serca lub objawowej choroby niedokrwiennej serca.

Poważny stan chorobowy lub infekcja inna niż HIV, która stanowiłaby przeciwwskazanie do EPOCH.

Jednoczesna terapia przeciwretrowirusowa podczas terapii EPOCH.

Pierwotny chłoniak OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
EPOCH-R co 3 tygodnie do 6 cykli
Biologiczny: Filgrastym
Filgrastym po EPOCH-R od dnia 6 przez 10 dni w każdym cyklu.
Biologiczny: Rytuksymab
EPOCH-R co 3 tygodnie do 6 cykli
Lek: EPOKA
EPOCH-R co 3 tygodnie do 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu bezpieczeństwa i wskaźników odpowiedzi
Ramy czasowe: Koniec nauki
liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych {AEs), a także liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię {CR, PR, SD)
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970040
  • 97-C-0040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj