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Chimiothérapie EPOCH +/- IL-12 pour les patients précédemment non traités et EPOCH Plus Rituximab pour les patients précédemment traités atteints d'un lymphome associé au SIDA

18 janvier 2022 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Chimiothérapie EPOCH plus rituximab pour les patients déjà traités atteints d'un lymphome associé au sida

Le pronostic du lymphome non hodgkinien lié au SIDA est sombre, en particulier en cas de rechute. Il n'y a pas de traitement standard, et les quelques petites études qui ont été menées ont rapporté des résultats lamentables. Le but de cette étude est de piloter l'utilisation d'EPOCH plus rituximab dans le lymphome lié au SIDA déjà traité. Les paramètres cliniques de l'étude comprennent la toxicité et la réponse. La survie sans progression et la survie globale seront mesurées. Les tumeurs seront évaluées pour les mutations p53, p-16, l'expression de bcl-2, la prolifération tumorale, c-myc et EBV lorsque cela est possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pronostic du lymphome non hodgkinien lié au SIDA est sombre, en particulier en cas de rechute. Il n'y a pas de traitement standard, et les quelques petites études qui ont été menées ont rapporté des résultats lamentables. Le but de cette étude est de piloter l'utilisation d'EPOCH plus rituximab dans le lymphome lié au SIDA déjà traité. Les paramètres cliniques de l'étude comprennent la toxicité et la réponse. La survie sans progression et la survie globale seront mesurées. Les tumeurs seront évaluées pour les mutations p53, p-16, l'expression de bcl-2, la prolifération tumorale, c-myc et EBV lorsque cela est possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

CD20 + LNH agressif confirmé par pathologie, DCS.

Sérologie VIH +.

Tous les stades (I-IV) de la maladie.

LNH précédemment traité avec jusqu'à deux schémas de chimiothérapie et maladie évaluable.

Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Test de laboratoire : (les anomalies sont autorisées si elles sont dues à une atteinte des organes par un lymphome).

Créatinine inférieure ou égale à 1,7.

La bilirubine doit être inférieure à 2,0 mg/dl, ou la bilirubine totale inférieure ou égale à 3,7 mg/dl avec une fraction directe inférieure ou égale à 0,2 mg/dl et une fraction indirecte inférieure ou égale à 3,5 mg/dl chez les patients pour lesquels ces anomalies sont ressenties comme étant dues au traitement par inhibiteur de la protéase.

AST et ALT inférieurs ou égaux à 3 fois la LSN (AST et ALT inférieurs ou égaux à 6 fois la LSN pour les patients en hyperalimentation pour qui ces anomalies sont ressenties comme étant dues à l'hyperalimentation).

ANC supérieur ou égal à 1000/mm(3).

Les plaquettes doivent être supérieures ou égales à 75 000/mm(3) (patients avec plaquettes ITP supérieures ou égales à 30 000/mm(3).

Consentement éclairé signé et procuration durable.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Grossesse ou allaitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque clinique ou de cardiopathie ischémique symptomatique.

Affection médicale sous-jacente grave ou infection autre que le VIH qui contre-indiquerait EPOCH.

Traitement antirétroviral concomitant pendant le traitement EPOCH.

Lymphome primitif du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
EPOCH-R toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Biologique: Filgrastim
Filgrastim après EPOCH-R à partir du jour 6 pendant 10 jours à chaque cycle.
Biologique: Rituximab
EPOCH-R toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles
Médicament: ÉPOQUE
EPOCH-R toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du profil de sécurité et des taux de réponse
Délai: Fin d'étude
nombre et types d'événements indésirables {EI), ainsi que le nombre de patients qui répondent au traitement {RC, PR, SD)
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 1997

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 970040
  • 97-C-0040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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