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Quimioterapia EPOCH +/- IL-12 para pacientes não tratados anteriormente e rituximabe EPOCH Plus para pacientes tratados anteriormente com linfoma associado à AIDS

18 de janeiro de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

EPOCH Quimioterapia Mais Rituximabe para Pacientes Anteriormente Tratados com Linfoma Associado à AIDS

O prognóstico do linfoma não-Hodgkin relacionado à AIDS é ruim, especialmente no cenário de recaída. Não há tratamento padrão, e os poucos estudos pequenos que foram conduzidos relataram resultados desanimadores. O objetivo deste estudo é pilotar o uso de EPOCH mais rituximabe em linfoma relacionado à AIDS previamente tratado. Os parâmetros clínicos do estudo incluem toxicidade e resposta. A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global serão medidas. Os tumores serão avaliados quanto a mutações p53, p-16, expressão de bcl-2, proliferação tumoral, c-myc e EBV quando possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prognóstico do linfoma não-Hodgkin relacionado à AIDS é ruim, especialmente no cenário de recaída. Não há tratamento padrão, e os poucos estudos pequenos que foram conduzidos relataram resultados desanimadores. O objetivo deste estudo é pilotar o uso de EPOCH mais rituximabe em linfoma relacionado à AIDS previamente tratado. Os parâmetros clínicos do estudo incluem toxicidade e resposta. A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global serão medidas. Os tumores serão avaliados quanto a mutações p53, p-16, expressão de bcl-2, proliferação tumoral, c-myc e EBV quando possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

CD20 + NHL agressivo confirmado por Patologia, DCS.

HIV + sorologia.

Todos os estágios (I-IV) da doença.

LNH previamente tratado com até dois regimes de quimioterapia e doença avaliável.

Idade maior ou igual a 18 anos.

Teste de laboratório: (Anormalidades são permitidas se devido ao envolvimento de órgãos por linfoma).

Creatinina menor ou igual a 1,7.

A bilirrubina deve ser menor que 2,0 mg/dl, ou bilirrubina total menor ou igual a 3,7 mg/dl com fração direta menor ou igual a 0,2 mg/dl e fração indireta menor ou igual a 3,5 mg/dl em pacientes para os quais essas anormalidades são atribuídas à terapia com inibidores de protease.

AST e ALT menores ou iguais a 3 vezes o LSN (AST e ALT menores ou iguais a 6 vezes o LSN para pacientes em hiperalimentação para os quais essas anormalidades são atribuídas à hiperalimentação).

CAN maior ou igual a 1000/mm(3).

As plaquetas devem ser maiores ou iguais a 75.000/mm(3) (pacientes com plaquetas PTI maiores ou iguais a 30.000/mm(3).

Consentimento informado assinado e procuração durável.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Gravidez ou amamentação.

História de insuficiência cardíaca clínica ou doença cardíaca isquêmica sintomática.

Condição médica subjacente grave ou infecção diferente do HIV que contra-indicaria o EPOCH.

Terapia anti-retroviral concomitante durante a terapia com EPOCH.

Linfoma primário do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
EPOCH-R a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Biológico: Filgrastim
Filgrastim após EPOCH-R a partir do dia 6 por 10 dias a cada ciclo.
Biológico: Rituximabe
EPOCH-R a cada 3 semanas por até 6 ciclos
Medicamento: ÉPOCA
EPOCH-R a cada 3 semanas por até 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do perfil de segurança e taxas de resposta
Prazo: Fim do estudo
número e tipos de eventos adversos (EAs), bem como o número de pacientes que respondem à terapia {CR, PR, SD)
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 970040
  • 97-C-0040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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