EPOCH Quimioterapia +/- IL-12 para pacientes sin tratamiento previo y EPOCH más rituximab para pacientes con linfoma asociado al SIDA tratados previamente
18 de enero de 2022 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
EPOCH quimioterapia más rituximab para pacientes tratados previamente con linfoma asociado al SIDA
El pronóstico del linfoma no Hodgkin relacionado con el SIDA es malo, especialmente en el entorno de recaída.
No existe un tratamiento estándar, y los pocos estudios pequeños que se han realizado han informado resultados desalentadores.
El propósito de este estudio es probar el uso de EPOCH más rituximab en linfoma relacionado con el SIDA previamente tratado.
Los criterios de valoración clínicos del estudio incluyen toxicidad y respuesta.
Se medirá la supervivencia libre de progresión y global.
Los tumores se evaluarán en busca de mutaciones de p53, p-16, expresión de bcl-2, proliferación tumoral, c-myc y EBV cuando sea posible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico del linfoma no Hodgkin relacionado con el SIDA es malo, especialmente en el entorno de recaída.
No existe un tratamiento estándar, y los pocos estudios pequeños que se han realizado han informado resultados desalentadores.
El propósito de este estudio es probar el uso de EPOCH más rituximab en linfoma relacionado con el SIDA previamente tratado.
Los criterios de valoración clínicos del estudio incluyen toxicidad y respuesta.
Se medirá la supervivencia libre de progresión y global.
Los tumores se evaluarán en busca de mutaciones de p53, p-16, expresión de bcl-2, proliferación tumoral, c-myc y EBV cuando sea posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
CD20+ NHL agresivo confirmado por Patología, DCS.
Serología VIH+.
Todos los estadios (I-IV) de la enfermedad.
NHL previamente tratado con hasta dos regímenes de quimioterapia y enfermedad evaluable.
Edad mayor o igual a 18 años.
Prueba de laboratorio: (Se permiten anomalías si se deben a compromiso de órganos por linfoma).
Creatinina menor o igual a 1,7.
La bilirrubina debe ser inferior a 2,0 mg/dl, o la bilirrubina total inferior o igual a 3,7 mg/dl con fracción directa inferior o igual a 0,2 mg/dl y fracción indirecta inferior o igual a 3,5 mg/dl en pacientes en los que se cree que estas anomalías se deben a la terapia con inhibidores de la proteasa.
AST y ALT menores o iguales a 3 veces el ULN (AST y ALT menores o iguales a 6 veces el ULN para pacientes con hiperalimentación para quienes estas anomalías se consideran debidas a la hiperalimentación).
ANC mayor o igual a 1000/mm(3).
Las plaquetas deben ser mayores o iguales a 75.000/mm(3) (pacientes con PTI plaquetas mayores o iguales a 30.000/mm(3).
Consentimiento informado firmado y poder notarial duradero.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Embarazo o lactancia.
Antecedentes de insuficiencia cardiaca clínica o cardiopatía isquémica sintomática.
Condición médica subyacente grave o infección distinta del VIH que contraindique EPOCH.
Terapia antirretroviral concurrente durante la terapia EPOCH.
Linfoma primario del SNC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
EPOCH-R cada 3 semanas hasta por 6 ciclos
|
Filgrastim después de EPOCH-R desde el día 6 durante 10 días en cada ciclo.
EPOCH-R cada 3 semanas hasta por 6 ciclos
EPOCH-R cada 3 semanas hasta por 6 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del perfil de seguridad y tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
número y tipos de eventos adversos {AEs), así como el número de pacientes que responden a la terapia {CR, PR, SD)
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Kaplan LD, Abrams DI, Feigal E, McGrath M, Kahn J, Neville P, Ziegler J, Volberding PA. AIDS-associated non-Hodgkin's lymphoma in San Francisco. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):719-24.
- Sparano JA, Wiernik PH, Strack M, Leaf A, Becker NH, Sarta C, Carney D, Elkind R, Shah M, Valentine ES, et al. Infusional cyclophosphamide, doxorubicin and etoposide in HIV-related non-Hodgkin's lymphoma: a follow-up report of a highly active regimen. Leuk Lymphoma. 1994 Jul;14(3-4):263-71. doi: 10.3109/10428199409049677.
- Beral V, Peterman T, Berkelman R, Jaffe H. AIDS-associated non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 1991 Apr 6;337(8745):805-9. doi: 10.1016/0140-6736(91)92513-2.
- Dunleavy K, Little RF, Pittaluga S, Grant N, Wayne AS, Carrasquillo JA, Steinberg SM, Yarchoan R, Jaffe ES, Wilson WH. The role of tumor histogenesis, FDG-PET, and short-course EPOCH with dose-dense rituximab (SC-EPOCH-RR) in HIV-associated diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2010 Apr 15;115(15):3017-24. doi: 10.1182/blood-2009-11-253039. Epub 2010 Feb 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 1997
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma relacionado con el SIDA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 970040
- 97-C-0040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .