- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001563
Chemoterapie EPOCH +/- IL-12 pro dříve neléčené a EPOCH Plus Rituximab pro dříve léčené pacienty s lymfomem spojeným s AIDS
EPOCH Chemoterapie Plus Rituximab pro dříve léčené pacienty s lymfomem spojeným s AIDS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Agresivní CD20 + NHL potvrzeno společností Pathology, DCS.
HIV + sérologie.
Všechna stádia (I-IV) onemocnění.
NHL dříve léčena až dvěma režimy chemoterapie a hodnotitelným onemocněním.
Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
Laboratorní test: (Abnormality jsou povoleny, pokud jsou způsobeny postižením orgánu lymfomem).
Kreatinin nižší nebo rovný 1,7.
Bilirubin musí být nižší než 2,0 mg/dl nebo celkový bilirubin musí být nižší nebo roven 3,7 mg/dl s přímou frakcí menší nebo rovnou 0,2 mg/dl a nepřímou frakcí menší nebo rovnou 3,5 mg/dl u pacientů, u kterých tyto abnormality jsou považovány za důsledek léčby inhibitory proteázy.
AST a ALT nižší než nebo rovný 3násobku ULN (AST a ALT nižší nebo rovný 6násobku ULN u pacientů s hyperalimentací, u kterých se tyto abnormality považují za důsledek hyperalimentace).
ANC větší nebo rovno 1000/mm(3).
Počet krevních destiček musí být větší nebo roven 75 000/mm(3) (pacienti s ITP destičkami větším nebo rovným 30 000/mm(3).
Podepsaný informovaný souhlas a trvalá plná moc.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Těhotenství nebo kojení.
Anamnéza klinického srdečního selhání nebo symptomatická ischemická choroba srdeční.
Závažný základní zdravotní stav nebo infekce jiná než HIV, která by kontraindikovala EPOCH.
Souběžná antiretrovirová terapie během terapie EPOCH.
Primární lymfom CNS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
EPOCH-R každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
|
Filgrastim po EPOCH-R od 6. dne po dobu 10 dnů v každém cyklu.
EPOCH-R každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
EPOCH-R každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení bezpečnostního profilu a míry odezvy
Časové okno: Konec studia
|
počet a typy nežádoucích účinků (AE), stejně jako počet pacientů, kteří reagují na léčbu (CR, PR, SD)
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Kaplan LD, Abrams DI, Feigal E, McGrath M, Kahn J, Neville P, Ziegler J, Volberding PA. AIDS-associated non-Hodgkin's lymphoma in San Francisco. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):719-24.
- Sparano JA, Wiernik PH, Strack M, Leaf A, Becker NH, Sarta C, Carney D, Elkind R, Shah M, Valentine ES, et al. Infusional cyclophosphamide, doxorubicin and etoposide in HIV-related non-Hodgkin's lymphoma: a follow-up report of a highly active regimen. Leuk Lymphoma. 1994 Jul;14(3-4):263-71. doi: 10.3109/10428199409049677.
- Beral V, Peterman T, Berkelman R, Jaffe H. AIDS-associated non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 1991 Apr 6;337(8745):805-9. doi: 10.1016/0140-6736(91)92513-2.
- Dunleavy K, Little RF, Pittaluga S, Grant N, Wayne AS, Carrasquillo JA, Steinberg SM, Yarchoan R, Jaffe ES, Wilson WH. The role of tumor histogenesis, FDG-PET, and short-course EPOCH with dose-dense rituximab (SC-EPOCH-RR) in HIV-associated diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2010 Apr 15;115(15):3017-24. doi: 10.1182/blood-2009-11-253039. Epub 2010 Feb 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom související s AIDS
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- 970040
- 97-C-0040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom související s AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAIDS | Vakcíny proti AIDSBelgie
-
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTDBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Shenzhen Third People's Hospital; Fifth Hospital of Shijiazhuang CityNábor
-
ViiV HealthcarePfizerDokončeno
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCDokončenoPeriferní/systémový lymfom související s AIDS | Difuzní velkobuněčný lymfom související s AIDS | Difuzní smíšený buněčný lymfom související s AIDS | Difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami související s AIDS | Imunoblastický velkobuněčný lymfom související s AIDS | Lymfoblastický lymfom... a další podmínkyZimbabwe, Keňa
-
Beijing 302 HospitalShanghai Public Health Clinical Center; The 6th people's Hospital of Xinjiang... a další spolupracovníciNábor
-
Juan A. ArnaizNeznámý
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College... a další spolupracovníciDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
Klinické studie na Filgrastim
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...DokončenoNon-Hodgkinův lymfom | Plazmabuněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRabdomyosarkom | Synoviální sarkom | Ewingův sarkom | MPNST | Vysoce rizikový sarkomSpojené státy
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | MDS | Aml | Myeloidní novotvar | Myeloidní malignity | Dědičný syndrom selhání kostní dřeněSpojené státy
-
Eurofarma Laboratorios S.A.DokončenoNeutropenie u rakoviny prsuBrazílie
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoNemetastázující rakovina prsuMaďarsko, Španělsko
-
Medical University of BialystokNeznámýZvyšte svalovou sílu u pacientů se svalovou dystrofiíPolsko
-
Trio FertilityNáborPrimární ovariální nedostatečnost | Předčasné selhání vaječníkůKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoRané stadium rakoviny prsuKanada
-
PfizerDokončeno