Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie EPOCH +/- IL-12 pro dříve neléčené a EPOCH Plus Rituximab pro dříve léčené pacienty s lymfomem spojeným s AIDS

18. ledna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

EPOCH Chemoterapie Plus Rituximab pro dříve léčené pacienty s lymfomem spojeným s AIDS

Prognóza non-Hodgkinova lymfomu souvisejícího s AIDS je špatná, zejména v případě relapsu. Neexistuje žádná standardní léčba a těch několik malých studií, které byly provedeny, uvádí tristní výsledky. Účelem této studie je pilotní použití EPOCH plus rituximab u dříve léčeného lymfomu souvisejícího s AIDS. Klinické koncové body studie zahrnují toxicitu a odpověď. Bude měřeno přežití bez progrese a celkové přežití. Nádory budou hodnoceny na mutace p53, expresi p-16, bcl-2, proliferaci nádoru, c-myc a EBV, pokud je to možné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza non-Hodgkinova lymfomu souvisejícího s AIDS je špatná, zejména v případě relapsu. Neexistuje žádná standardní léčba a těch několik malých studií, které byly provedeny, uvádí tristní výsledky. Účelem této studie je pilotní použití EPOCH plus rituximab u dříve léčeného lymfomu souvisejícího s AIDS. Klinické koncové body studie zahrnují toxicitu a odpověď. Bude měřeno přežití bez progrese a celkové přežití. Nádory budou hodnoceny na mutace p53, expresi p-16, bcl-2, proliferaci nádoru, c-myc a EBV, pokud je to možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Agresivní CD20 + NHL potvrzeno společností Pathology, DCS.

HIV + sérologie.

Všechna stádia (I-IV) onemocnění.

NHL dříve léčena až dvěma režimy chemoterapie a hodnotitelným onemocněním.

Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Laboratorní test: (Abnormality jsou povoleny, pokud jsou způsobeny postižením orgánu lymfomem).

Kreatinin nižší nebo rovný 1,7.

Bilirubin musí být nižší než 2,0 mg/dl nebo celkový bilirubin musí být nižší nebo roven 3,7 mg/dl s přímou frakcí menší nebo rovnou 0,2 mg/dl a nepřímou frakcí menší nebo rovnou 3,5 mg/dl u pacientů, u kterých tyto abnormality jsou považovány za důsledek léčby inhibitory proteázy.

AST a ALT nižší než nebo rovný 3násobku ULN (AST a ALT nižší nebo rovný 6násobku ULN u pacientů s hyperalimentací, u kterých se tyto abnormality považují za důsledek hyperalimentace).

ANC větší nebo rovno 1000/mm(3).

Počet krevních destiček musí být větší nebo roven 75 000/mm(3) (pacienti s ITP destičkami větším nebo rovným 30 000/mm(3).

Podepsaný informovaný souhlas a trvalá plná moc.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těhotenství nebo kojení.

Anamnéza klinického srdečního selhání nebo symptomatická ischemická choroba srdeční.

Závažný základní zdravotní stav nebo infekce jiná než HIV, která by kontraindikovala EPOCH.

Souběžná antiretrovirová terapie během terapie EPOCH.

Primární lymfom CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
EPOCH-R každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Biologický: Filgrastim
Filgrastim po EPOCH-R od 6. dne po dobu 10 dnů v každém cyklu.
Biologický: Rituximab
EPOCH-R každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů
Lék: EPOCHA
EPOCH-R každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečnostního profilu a míry odezvy
Časové okno: Konec studia
počet a typy nežádoucích účinků (AE), stejně jako počet pacientů, kteří reagují na léčbu (CR, PR, SD)
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970040
  • 97-C-0040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit