EPOCH 化疗 +/- IL-12 用于先前未治疗的患者,EPOCH 加利妥昔单抗用于先前治疗的 AIDS 相关淋巴瘤患者
2022年1月18日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
EPOCH 化疗联合利妥昔单抗治疗既往接受过 AIDS 相关淋巴瘤治疗的患者
与艾滋病相关的非霍奇金淋巴瘤的预后很差,尤其是在复发情况下。
没有标准的治疗方法,已经进行的少数小型研究报告了令人沮丧的结果。
本研究的目的是试验 EPOCH 加利妥昔单抗在先前治疗过的 AIDS 相关淋巴瘤中的使用。
该研究的临床终点包括毒性和反应。
将测量无进展生存期和总生存期。
如果可能,将评估肿瘤的 p53 突变、p-16、bcl-2 表达、肿瘤增殖、c-myc 和 EBV。
研究概览
详细说明
与艾滋病相关的非霍奇金淋巴瘤的预后很差,尤其是在复发情况下。
没有标准的治疗方法,已经进行的少数小型研究报告了令人沮丧的结果。
本研究的目的是试验 EPOCH 加利妥昔单抗在先前治疗过的 AIDS 相关淋巴瘤中的使用。
该研究的临床终点包括毒性和反应。
将测量无进展生存期和总生存期。
如果可能,将评估肿瘤的 p53 突变、p-16、bcl-2 表达、肿瘤增殖、c-myc 和 EBV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准:
经 DCS 病理学确认的侵袭性 CD20 + NHL。
HIV + 血清学。
疾病的所有阶段 (I-IV)。
NHL 以前接受过多达两种化疗方案和可评估的疾病。
年龄大于或等于 18 岁。
实验室检查:(如果由于淋巴瘤累及器官,则允许异常)。
肌酐小于或等于 1.7。
胆红素必须低于 2.0 mg/dl,或总胆红素低于或等于 3.7 mg/dl,直接分数低于或等于 0.2 mg/dl,间接分数低于或等于 3.5 mg/dl 的患者这些异常被认为是由蛋白酶抑制剂治疗引起的。
AST 和 ALT 小于或等于 ULN 的 3 倍(AST 和 ALT 小于或等于 ULN 的 6 倍)
ANC 大于或等于 1000/mm(3)。
血小板必须大于或等于75,000/mm(3)(ITP患者血小板大于或等于30,000/mm(3)。
签署知情同意书和持久授权书。
排除标准:
怀孕或哺乳。
临床心力衰竭或有症状的缺血性心脏病史。
除 HIV 之外的严重基础疾病或感染将禁忌 EPOCH。
EPOCH 治疗期间同时进行抗逆转录病毒治疗。
原发性 CNS 淋巴瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
EPOCH-R 每 3 周一次,最多 6 个周期
|
非格司亭在 EPOCH-R 之后从第 6 天开始每个周期持续 10 天。
EPOCH-R 每 3 周一次,最多 6 个周期
EPOCH-R 每 3 周一次,最多 6 个周期
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
确定安全概况和反应率
大体时间:研究结束
|
不良事件(AE)的数量和类型,以及对治疗有反应的患者数量(CR、PR、SD)
|
研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wyndham H Wilson, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Kaplan LD, Abrams DI, Feigal E, McGrath M, Kahn J, Neville P, Ziegler J, Volberding PA. AIDS-associated non-Hodgkin's lymphoma in San Francisco. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):719-24.
- Sparano JA, Wiernik PH, Strack M, Leaf A, Becker NH, Sarta C, Carney D, Elkind R, Shah M, Valentine ES, et al. Infusional cyclophosphamide, doxorubicin and etoposide in HIV-related non-Hodgkin's lymphoma: a follow-up report of a highly active regimen. Leuk Lymphoma. 1994 Jul;14(3-4):263-71. doi: 10.3109/10428199409049677.
- Beral V, Peterman T, Berkelman R, Jaffe H. AIDS-associated non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 1991 Apr 6;337(8745):805-9. doi: 10.1016/0140-6736(91)92513-2.
- Dunleavy K, Little RF, Pittaluga S, Grant N, Wayne AS, Carrasquillo JA, Steinberg SM, Yarchoan R, Jaffe ES, Wilson WH. The role of tumor histogenesis, FDG-PET, and short-course EPOCH with dose-dense rituximab (SC-EPOCH-RR) in HIV-associated diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2010 Apr 15;115(15):3017-24. doi: 10.1182/blood-2009-11-253039. Epub 2010 Feb 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1997年1月8日
初级完成 (实际的)
2005年5月5日
研究完成 (实际的)
2005年5月5日
研究注册日期
首次提交
1999年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
1999年11月3日
首次发布 (估计)
1999年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
艾滋病相关淋巴瘤的临床试验
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动,不招人
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
非格司亭的临床试验
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PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
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