Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EPOCH Chemotherapie +/- IL-12 für zuvor unbehandelte und EPOCH plus Rituximab für zuvor behandelte Patienten mit AIDS-assoziiertem Lymphom

18. Januar 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EPOCH Chemotherapie plus Rituximab für vorbehandelte Patienten mit AIDS-assoziiertem Lymphom

Die Prognose des mit AIDS in Zusammenhang stehenden Non-Hodgkin-Lymphoms ist schlecht, insbesondere bei einem Rückfall. Es gibt keine Standardbehandlung, und die wenigen kleinen Studien, die durchgeführt wurden, haben düstere Ergebnisse gemeldet. Der Zweck dieser Studie ist es, den Einsatz von EPOCH plus Rituximab bei zuvor behandeltem AIDS-assoziiertem Lymphom zu testen. Zu den klinischen Endpunkten der Studie gehören Toxizität und Ansprechen. Das progressionsfreie und das Gesamtüberleben werden gemessen. Tumore werden nach Möglichkeit auf p53-Mutationen, p-16, bcl-2-Expression, Tumorproliferation, c-myc und EBV untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose des mit AIDS in Zusammenhang stehenden Non-Hodgkin-Lymphoms ist schlecht, insbesondere bei einem Rückfall. Es gibt keine Standardbehandlung, und die wenigen kleinen Studien, die durchgeführt wurden, haben düstere Ergebnisse gemeldet. Der Zweck dieser Studie ist es, den Einsatz von EPOCH plus Rituximab bei zuvor behandeltem AIDS-assoziiertem Lymphom zu testen. Zu den klinischen Endpunkten der Studie gehören Toxizität und Ansprechen. Das progressionsfreie und das Gesamtüberleben werden gemessen. Tumore werden nach Möglichkeit auf p53-Mutationen, p-16, bcl-2-Expression, Tumorproliferation, c-myc und EBV untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Aggressives CD20 + NHL, bestätigt durch Pathologie, DCS.

HIV + Serologie.

Alle Krankheitsstadien (I-IV).

NHL, das zuvor mit bis zu zwei Chemotherapieschemata behandelt wurde, und auswertbare Erkrankung.

Alter größer oder gleich 18 Jahre.

Labortest: (Auffälligkeiten sind zulässig, wenn sie auf eine Organbeteiligung durch ein Lymphom zurückzuführen sind).

Kreatinin kleiner oder gleich 1,7.

Bilirubin muss kleiner als 2,0 mg/dl oder Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 3,7 mg/dl mit direktem Anteil kleiner oder gleich 0,2 mg/dl und indirektem Anteil kleiner oder gleich 3,5 mg/dl bei Patienten sein, für die Es wird angenommen, dass diese Anomalien auf eine Protease-Inhibitor-Therapie zurückzuführen sind.

AST und ALT kleiner oder gleich dem 3-fachen ULN (AST und ALT kleiner oder gleich dem 6-fachen ULN bei Patienten mit Überernährung, bei denen diese Anomalien auf die Überernährung zurückzuführen sind).

ANC größer oder gleich 1000/mm(3).

Thrombozyten müssen größer oder gleich 75.000/mm(3) sein (Patienten mit ITP-Thrombozyten größer oder gleich 30.000/mm(3).

Unterschriebene Einverständniserklärung und dauerhafte Vollmacht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Klinische Herzinsuffizienz oder symptomatische ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte.

Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung oder andere Infektion als HIV, die EPOCH kontraindizieren würde.

Gleichzeitige antiretrovirale Therapie während der EPOCH-Therapie.

Primäres ZNS-Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
EPOCH-R alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen
Biologisch: Filgrastim
Filgrastim nach EPOCH-R ab Tag 6 für 10 Tage in jedem Zyklus.
Biologisch: Rituximab
EPOCH-R alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: EPOCHE
EPOCH-R alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Ansprechraten
Zeitfenster: Ende des Studiums
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (AEs), sowie die Anzahl der Patienten, die auf die Therapie ansprechen (CR, PR, SD)
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 970040
  • 97-C-0040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AIDS-bezogenes Lymphom

Klinische Studien zur Filgrastim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren