Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия EPOCH +/- IL-12 для ранее нелеченных пациентов и EPOCH Plus Rituximab для ранее леченных пациентов со СПИД-ассоциированной лимфомой

18 января 2022 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Химиотерапия EPOCH плюс ритуксимаб для ранее леченных пациентов со СПИД-ассоциированной лимфомой

Прогноз неходжкинской лимфомы, связанной со СПИДом, плохой, особенно в случае рецидива. Стандартного лечения не существует, и несколько небольших исследований, которые были проведены, сообщили о плачевных результатах. Целью данного исследования является пилотное использование EPOCH в сочетании с ритуксимабом при ранее леченной СПИД-ассоциированной лимфоме. Клинические конечные точки исследования включают токсичность и реакцию. Будут измеряться выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. Опухоли будут оцениваться на наличие мутаций p53, p-16, экспрессии bcl-2, пролиферации опухоли, c-myc и EBV, когда это возможно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз неходжкинской лимфомы, связанной со СПИДом, плохой, особенно в случае рецидива. Стандартного лечения не существует, и несколько небольших исследований, которые были проведены, сообщили о плачевных результатах. Целью данного исследования является пилотное использование EPOCH в сочетании с ритуксимабом при ранее леченной СПИД-ассоциированной лимфоме. Клинические конечные точки исследования включают токсичность и реакцию. Будут измеряться выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. Опухоли будут оцениваться на наличие мутаций p53, p-16, экспрессии bcl-2, пролиферации опухоли, c-myc и EBV, когда это возможно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Агрессивная CD20 + НХЛ, подтвержденная патологией, DCS.

ВИЧ + серология.

Все стадии (I-IV) заболевания.

Ранее НХЛ лечили двумя схемами химиотерапии и поддающимся оценке заболеванием.

Возраст больше или равен 18 годам.

Лабораторные исследования: (Отклонения от нормы допускаются, если они связаны с поражением органов лимфомой).

Креатинин меньше или равен 1,7.

У пациентов, у которых эти аномалии, как полагают, связаны с терапией ингибиторами протеазы.

АСТ и АЛТ меньше или равны 3-кратному ВГН (АСТ и АЛТ меньше или равны 6-кратному ВГН для пациентов с гипералиментацией, у которых эти отклонения считаются следствием гипералиментации).

ANC больше или равно 1000/мм(3).

Тромбоциты должны быть больше или равны 75 000/мм(3) (пациенты с ИТП тромбоцитами выше или равны 30 000/мм(3).

Подписанное информированное согласие и доверенность.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Беременность или кормление грудью.

История клинической сердечной недостаточности или симптоматической ишемической болезни сердца.

Серьезное основное заболевание или инфекция, отличная от ВИЧ, которая противопоказала бы EPOCH.

Сопутствующая антиретровирусная терапия во время терапии EPOCH.

Первичная лимфома ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
EPOCH-R каждые 3 недели до 6 циклов
Биологический: Филграстим
Филграстим после EPOCH-R с 6-го дня в течение 10 дней каждого цикла.
Биологический: Ритуксимаб
EPOCH-R каждые 3 недели до 6 циклов
Лекарство: ЭПОХА
EPOCH-R каждые 3 недели до 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение профиля безопасности и частоты ответов
Временное ограничение: Конец обучения
количество и типы нежелательных явлений (НЯ), а также количество пациентов, ответивших на терапию (ПО, ЧО, СО)
Конец обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 970040
  • 97-C-0040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться