Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPOCH Kemoterapi +/- IL-12 til tidligere ubehandlede og EPOCH Plus Rituximab til tidligere behandlede patienter med AIDS-associeret lymfom

18. januar 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

EPOCH Kemoterapi Plus Rituximab til tidligere behandlede patienter med AIDS-associeret lymfom

Prognosen for AIDS-relateret non-Hodgkins lymfom er dårlig, især ved tilbagefald. Der er ingen standardbehandling, og de få små undersøgelser, der er blevet udført, har rapporteret dystre resultater. Formålet med denne undersøgelse er at pilotere brugen af ​​EPOCH plus rituximab i tidligere behandlet AIDS-relateret lymfom. Studiets kliniske endepunkter omfatter toksicitet og respons. Progressionsfri og samlet overlevelse vil blive målt. Tumorer vil blive evalueret for p53-mutationer, p-16, bcl-2-ekspression, tumorproliferation, c-myc og EBV, når det er muligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for AIDS-relateret non-Hodgkins lymfom er dårlig, især ved tilbagefald. Der er ingen standardbehandling, og de få små undersøgelser, der er blevet udført, har rapporteret dystre resultater. Formålet med denne undersøgelse er at pilotere brugen af ​​EPOCH plus rituximab i tidligere behandlet AIDS-relateret lymfom. Studiets kliniske endepunkter omfatter toksicitet og respons. Progressionsfri og samlet overlevelse vil blive målt. Tumorer vil blive evalueret for p53-mutationer, p-16, bcl-2-ekspression, tumorproliferation, c-myc og EBV, når det er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Aggressiv CD20 + NHL bekræftet af Pathology, DCS.

HIV + serologi.

Alle stadier (I-IV) af sygdommen.

NHL tidligere behandlet med op til to kemoterapiregimer og evaluerbar sygdom.

Alder større end eller lig med 18 år.

Laboratorietest: (Anormaliteter er tilladt, hvis de skyldes organpåvirkning af lymfom).

Kreatinin mindre end eller lig med 1,7.

Bilirubin skal være mindre end 2,0 mg/dl, eller total bilirubin mindre end eller lig med 3,7 mg/dl med direkte fraktion mindre end eller lig med 0,2 mg/dl og indirekte fraktion på mindre end eller lig med 3,5 mg/dl hos patienter, for hvem disse abnormiteter menes at skyldes proteaseinhibitorterapi.

AST og ALT mindre end eller lig med 3 gange ULN (AST og ALT mindre end eller lig med 6 gange ULN for patienter i hyperalimentation, for hvem disse abnormiteter menes at skyldes hyperalimentationen).

ANC større end eller lig med 1000/mm(3).

Blodplader skal være større end eller lig med 75.000/mm(3) (patienter med ITP-blodplader større end eller lig med 30.000/mm(3).

Underskrevet informeret samtykke og holdbar fuldmagt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Graviditet eller amning.

Anamnese med klinisk hjertesvigt eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.

Alvorlig underliggende medicinsk tilstand eller anden infektion end HIV, der ville kontraindicere EPOCH.

Samtidig antiretroviral behandling under EPOCH-behandling.

Primært CNS lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
EPOCH-R hver 3. uge i op til 6 cyklusser
Filgrastim efter EPOCH-R fra dag 6 i 10 dage hver cyklus.
EPOCH-R hver 3. uge i op til 6 cyklusser
EPOCH-R hver 3. uge i op til 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæggelse af sikkerhedsprofil og svarprocenter
Tidsramme: Slut på studiet
antal og typer af uønskede hændelser (AE'er), samt antallet af patienter, der reagerer på behandlingen {CR, PR, SD)
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS-relateret lymfom

Kliniske forsøg med Filgrastim

3
Abonner