Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPOCH Chemotherapie +/- IL-12 voor niet eerder behandeld en EPOCH Plus Rituximab voor eerder behandelde patiënten met AIDS-geassocieerd lymfoom

18 januari 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EPOCH chemotherapie plus rituximab voor eerder behandelde patiënten met AIDS-geassocieerd lymfoom

De prognose van AIDS-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom is slecht, vooral in de recidiverende setting. Er is geen standaardbehandeling en de weinige kleine onderzoeken die zijn uitgevoerd, hebben sombere resultaten gerapporteerd. Het doel van deze studie is het testen van het gebruik van EPOCH plus rituximab bij eerder behandeld AIDS-gerelateerd lymfoom. Klinische eindpunten van de studie omvatten toxiciteit en respons. Progressievrije en algehele overleving zullen worden gemeten. Tumoren zullen indien mogelijk worden geëvalueerd op p53-mutaties, p-16, bcl-2-expressie, tumorproliferatie, c-myc en EBV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van AIDS-gerelateerd non-Hodgkin-lymfoom is slecht, vooral in de recidiverende setting. Er is geen standaardbehandeling en de weinige kleine onderzoeken die zijn uitgevoerd, hebben sombere resultaten gerapporteerd. Het doel van deze studie is het testen van het gebruik van EPOCH plus rituximab bij eerder behandeld AIDS-gerelateerd lymfoom. Klinische eindpunten van de studie omvatten toxiciteit en respons. Progressievrije en algehele overleving zullen worden gemeten. Tumoren zullen indien mogelijk worden geëvalueerd op p53-mutaties, p-16, bcl-2-expressie, tumorproliferatie, c-myc en EBV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Agressieve CD20 + NHL bevestigd door Pathologie, DCZ.

HIV + serologie.

Alle stadia (I-IV) van de ziekte.

NHL eerder behandeld met maximaal twee chemotherapieregimes en evalueerbare ziekte.

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

Laboratoriumtest: (Afwijkingen zijn toegestaan ​​als gevolg van orgaanbetrokkenheid door lymfoom).

Creatinine lager dan of gelijk aan 1,7.

Bij patiënten voor wie deze afwijkingen worden geacht te wijten te zijn aan proteaseremmertherapie.

AST en ALT minder dan of gelijk aan 3 keer ULN (AST en ALT minder dan of gelijk aan 6 keer ULN voor patiënten met overmatige voeding bij wie deze afwijkingen geacht worden te wijten te zijn aan de overmatige voeding).

ANC groter dan of gelijk aan 1000/mm(3).

Het aantal bloedplaatjes moet groter zijn dan of gelijk aan 75.000/mm(3) (patiënten met ITP-bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 30.000/mm(3).

Ondertekende geïnformeerde toestemming en duurzame volmacht.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Zwangerschap of borstvoeding.

Geschiedenis van klinisch hartfalen of symptomatische ischemische hartziekte.

Ernstige onderliggende medische aandoening of infectie anders dan HIV die een contra-indicatie zou zijn voor EPOCH.

Gelijktijdige antiretrovirale therapie tijdens EPOCH-therapie.

Primair CZS-lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
EPOCH-R elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Biologisch: Filgrastim
Filgrastim na EPOCH-R vanaf dag 6 gedurende 10 dagen elke cyclus.
Biologisch: Rituximab
EPOCH-R elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: TIJDPERK
EPOCH-R elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van veiligheidsprofiel en responspercentages
Tijdsspanne: Einde van de studie
aantal en soorten bijwerkingen {AE's), evenals het aantal patiënten dat reageert op de therapie {CR, PR, SD)
Einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970040
  • 97-C-0040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIDS-gerelateerd lymfoom

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren