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Chemioterapia EPOCH +/- IL-12 per pazienti precedentemente non trattati ed EPOCH Plus Rituximab per pazienti affetti da linfoma associato all'AIDS trattati in precedenza

18 gennaio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Chemioterapia EPOCH più rituximab per pazienti affetti da linfoma associato all'AIDS trattati in precedenza

La prognosi del linfoma non Hodgkin correlato all'AIDS è infausta, specialmente nel contesto della recidiva. Non esiste un trattamento standard e i pochi piccoli studi che sono stati condotti hanno riportato risultati pessimi. Lo scopo di questo studio è pilotare l'uso di EPOCH più rituximab nel linfoma correlato all'AIDS precedentemente trattato. Gli endpoint clinici dello studio includono tossicità e risposta. Saranno misurate la sopravvivenza libera da progressione e globale. I tumori saranno valutati per mutazioni di p53, p-16, espressione di bcl-2, proliferazione tumorale, c-myc ed EBV quando possibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prognosi del linfoma non Hodgkin correlato all'AIDS è infausta, specialmente nel contesto della recidiva. Non esiste un trattamento standard e i pochi piccoli studi che sono stati condotti hanno riportato risultati pessimi. Lo scopo di questo studio è pilotare l'uso di EPOCH più rituximab nel linfoma correlato all'AIDS precedentemente trattato. Gli endpoint clinici dello studio includono tossicità e risposta. Saranno misurate la sopravvivenza libera da progressione e globale. I tumori saranno valutati per mutazioni di p53, p-16, espressione di bcl-2, proliferazione tumorale, c-myc ed EBV quando possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

CD20 aggressivo + NHL confermato da Pathology, DCS.

HIV + sierologia.

Tutti gli stadi (I-IV) della malattia.

NHL precedentemente trattato con un massimo di due regimi chemioterapici e malattia valutabile.

Età maggiore o uguale a 18 anni.

Test di laboratorio: (Sono ammesse anomalie se dovute a coinvolgimento d'organo da linfoma).

Creatinina inferiore o uguale a 1,7.

La bilirubina deve essere inferiore a 2,0 mg/dl, o la bilirubina totale inferiore o uguale a 3,7 mg/dl con frazione diretta minore o uguale a 0,2 mg/dl e frazione indiretta minore o uguale a 3,5 mg/dl nei pazienti per i quali si ritiene che queste anomalie siano dovute alla terapia con inibitori della proteasi.

AST e ALT inferiori o uguali a 3 volte l'ULN (AST e ALT inferiori o uguali a 6 volte l'ULN per i pazienti in iperalimentazione per i quali si ritiene che queste anomalie siano dovute all'iperalimentazione).

ANC maggiore o uguale a 1000/mm(3).

Le piastrine devono essere maggiori o uguali a 75.000/mm(3) (pazienti con piastrine ITP maggiori o uguali a 30.000/mm(3).

Consenso informato firmato e procura permanente.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gravidanza o allattamento.

Storia di insufficienza cardiaca clinica o cardiopatia ischemica sintomatica.

Gravi condizioni mediche di base o infezioni diverse dall'HIV che potrebbero controindicare EPOCH.

Terapia antiretrovirale concomitante durante la terapia EPOCH.

Linfoma primitivo del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
EPOCH-R ogni 3 settimane fino a 6 cicli
Filgrastim dopo EPOCH-R dal giorno 6 per 10 giorni ogni ciclo.
EPOCH-R ogni 3 settimane fino a 6 cicli
EPOCH-R ogni 3 settimane fino a 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del profilo di sicurezza e dei tassi di risposta
Lasso di tempo: Fine dello studio
numero e tipo di eventi avversi {AE), nonché numero di pazienti che rispondono alla terapia {CR, PR, SD)
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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