- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001563
Chemioterapia EPOCH +/- IL-12 per pazienti precedentemente non trattati ed EPOCH Plus Rituximab per pazienti affetti da linfoma associato all'AIDS trattati in precedenza
Chemioterapia EPOCH più rituximab per pazienti affetti da linfoma associato all'AIDS trattati in precedenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
CD20 aggressivo + NHL confermato da Pathology, DCS.
HIV + sierologia.
Tutti gli stadi (I-IV) della malattia.
NHL precedentemente trattato con un massimo di due regimi chemioterapici e malattia valutabile.
Età maggiore o uguale a 18 anni.
Test di laboratorio: (Sono ammesse anomalie se dovute a coinvolgimento d'organo da linfoma).
Creatinina inferiore o uguale a 1,7.
La bilirubina deve essere inferiore a 2,0 mg/dl, o la bilirubina totale inferiore o uguale a 3,7 mg/dl con frazione diretta minore o uguale a 0,2 mg/dl e frazione indiretta minore o uguale a 3,5 mg/dl nei pazienti per i quali si ritiene che queste anomalie siano dovute alla terapia con inibitori della proteasi.
AST e ALT inferiori o uguali a 3 volte l'ULN (AST e ALT inferiori o uguali a 6 volte l'ULN per i pazienti in iperalimentazione per i quali si ritiene che queste anomalie siano dovute all'iperalimentazione).
ANC maggiore o uguale a 1000/mm(3).
Le piastrine devono essere maggiori o uguali a 75.000/mm(3) (pazienti con piastrine ITP maggiori o uguali a 30.000/mm(3).
Consenso informato firmato e procura permanente.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Gravidanza o allattamento.
Storia di insufficienza cardiaca clinica o cardiopatia ischemica sintomatica.
Gravi condizioni mediche di base o infezioni diverse dall'HIV che potrebbero controindicare EPOCH.
Terapia antiretrovirale concomitante durante la terapia EPOCH.
Linfoma primitivo del SNC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
EPOCH-R ogni 3 settimane fino a 6 cicli
|
Filgrastim dopo EPOCH-R dal giorno 6 per 10 giorni ogni ciclo.
EPOCH-R ogni 3 settimane fino a 6 cicli
EPOCH-R ogni 3 settimane fino a 6 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del profilo di sicurezza e dei tassi di risposta
Lasso di tempo: Fine dello studio
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numero e tipo di eventi avversi {AE), nonché numero di pazienti che rispondono alla terapia {CR, PR, SD)
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Kaplan LD, Abrams DI, Feigal E, McGrath M, Kahn J, Neville P, Ziegler J, Volberding PA. AIDS-associated non-Hodgkin's lymphoma in San Francisco. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):719-24.
- Sparano JA, Wiernik PH, Strack M, Leaf A, Becker NH, Sarta C, Carney D, Elkind R, Shah M, Valentine ES, et al. Infusional cyclophosphamide, doxorubicin and etoposide in HIV-related non-Hodgkin's lymphoma: a follow-up report of a highly active regimen. Leuk Lymphoma. 1994 Jul;14(3-4):263-71. doi: 10.3109/10428199409049677.
- Beral V, Peterman T, Berkelman R, Jaffe H. AIDS-associated non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 1991 Apr 6;337(8745):805-9. doi: 10.1016/0140-6736(91)92513-2.
- Dunleavy K, Little RF, Pittaluga S, Grant N, Wayne AS, Carrasquillo JA, Steinberg SM, Yarchoan R, Jaffe ES, Wilson WH. The role of tumor histogenesis, FDG-PET, and short-course EPOCH with dose-dense rituximab (SC-EPOCH-RR) in HIV-associated diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2010 Apr 15;115(15):3017-24. doi: 10.1182/blood-2009-11-253039. Epub 2010 Feb 3.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma correlato all'AIDS
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 970040
- 97-C-0040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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