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이전에 치료받지 않은 EPOCH 화학요법 +/- IL-12 및 이전에 치료받은 AIDS 관련 림프종 환자를 위한 EPOCH 플러스 리툭시맙

2022년 1월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 치료를 받은 AIDS 관련 림프종 환자를 위한 EPOCH 화학요법과 리툭시맙

AIDS 관련 비호지킨 림프종의 예후는 특히 재발 환경에서 좋지 않습니다. 표준 치료법은 없으며 수행된 소수의 소규모 연구에서는 음울한 결과를 보고했습니다. 이 연구의 목적은 이전에 치료받은 AIDS 관련 림프종에서 EPOCH와 리툭시맙의 사용을 시험하는 것입니다. 연구의 임상 종점에는 독성과 반응이 포함됩니다. 무진행 및 전체 생존이 측정될 것이다. 종양은 가능한 경우 p53 돌연변이, p-16, bcl-2 발현, 종양 증식, c-myc 및 EBV에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

AIDS 관련 비호지킨 림프종의 예후는 특히 재발 환경에서 좋지 않습니다. 표준 치료법은 없으며 수행된 소수의 소규모 연구에서는 음울한 결과를 보고했습니다. 이 연구의 목적은 이전에 치료받은 AIDS 관련 림프종에서 EPOCH와 리툭시맙의 사용을 시험하는 것입니다. 연구의 임상 종점에는 독성과 반응이 포함됩니다. 무진행 및 전체 생존이 측정될 것이다. 종양은 가능한 경우 p53 돌연변이, p-16, bcl-2 발현, 종양 증식, c-myc 및 EBV에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

병리학, DCS에 의해 확인된 적극적인 CD20 + NHL.

HIV + 혈청학.

질병의 모든 단계(I-IV).

NHL은 이전에 최대 2가지 화학 요법 및 평가 가능한 질병으로 치료되었습니다.

18세 이상의 연령.

실험실 검사: (임파종에 의한 장기 침범으로 인한 이상은 허용됨).

1.7 이하의 크레아티닌.

빌리루빈은 2.0 mg/dl 미만이거나 총 빌리루빈이 3.7 mg/dl 이하여야 하며 직접 분획은 0.2 mg/dl 이하이고 간접 분율은 3.5 mg/dl 이하여야 합니다. 이러한 이상은 프로테아제 억제제 요법으로 인한 것으로 느껴집니다.

AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하(AST 및 ALT는 이러한 이상이 과영양으로 인한 것으로 느껴지는 과영양 상태 환자의 경우 ULN의 6배 이하).

1000/mm(3)보다 크거나 같은 ANC.

혈소판은 75,000/mm(3) 이상이어야 합니다(ITP 혈소판이 30,000/mm(3) 이상인 환자.

정보에 입각한 동의서 및 내구성 있는 위임장에 서명했습니다.

제외 기준:

임신 또는 간호.

임상적 심부전 또는 증후성 허혈성 심장 질환의 병력.

EPOCH를 금하는 HIV 이외의 심각한 근본적인 의학적 상태 또는 감염.

EPOCH 치료 중 동시 항레트로바이러스 치료.

원발성 CNS 림프종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
최대 6주기 동안 3주마다 EPOCH-R
주기마다 10일 동안 6일차부터 EPOCH-R 후 Filgrastim.
최대 6주기 동안 3주마다 EPOCH-R
최대 6주기 동안 3주마다 EPOCH-R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 프로파일 및 응답률 결정
기간: 연구 종료
부작용의 수와 유형(AE), 치료에 반응하는 환자의 수(CR, PR, SD)
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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