- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001563
이전에 치료받지 않은 EPOCH 화학요법 +/- IL-12 및 이전에 치료받은 AIDS 관련 림프종 환자를 위한 EPOCH 플러스 리툭시맙
이전에 치료를 받은 AIDS 관련 림프종 환자를 위한 EPOCH 화학요법과 리툭시맙
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
병리학, DCS에 의해 확인된 적극적인 CD20 + NHL.
HIV + 혈청학.
질병의 모든 단계(I-IV).
NHL은 이전에 최대 2가지 화학 요법 및 평가 가능한 질병으로 치료되었습니다.
18세 이상의 연령.
실험실 검사: (임파종에 의한 장기 침범으로 인한 이상은 허용됨).
1.7 이하의 크레아티닌.
빌리루빈은 2.0 mg/dl 미만이거나 총 빌리루빈이 3.7 mg/dl 이하여야 하며 직접 분획은 0.2 mg/dl 이하이고 간접 분율은 3.5 mg/dl 이하여야 합니다. 이러한 이상은 프로테아제 억제제 요법으로 인한 것으로 느껴집니다.
AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하(AST 및 ALT는 이러한 이상이 과영양으로 인한 것으로 느껴지는 과영양 상태 환자의 경우 ULN의 6배 이하).
1000/mm(3)보다 크거나 같은 ANC.
혈소판은 75,000/mm(3) 이상이어야 합니다(ITP 혈소판이 30,000/mm(3) 이상인 환자.
정보에 입각한 동의서 및 내구성 있는 위임장에 서명했습니다.
제외 기준:
임신 또는 간호.
임상적 심부전 또는 증후성 허혈성 심장 질환의 병력.
EPOCH를 금하는 HIV 이외의 심각한 근본적인 의학적 상태 또는 감염.
EPOCH 치료 중 동시 항레트로바이러스 치료.
원발성 CNS 림프종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
최대 6주기 동안 3주마다 EPOCH-R
|
주기마다 10일 동안 6일차부터 EPOCH-R 후 Filgrastim.
최대 6주기 동안 3주마다 EPOCH-R
최대 6주기 동안 3주마다 EPOCH-R
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 프로파일 및 응답률 결정
기간: 연구 종료
|
부작용의 수와 유형(AE), 치료에 반응하는 환자의 수(CR, PR, SD)
|
연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurtz DM, Scherer F, Jin MC, Soo J, Craig AFM, Esfahani MS, Chabon JJ, Stehr H, Liu CL, Tibshirani R, Maeda LS, Gupta NK, Khodadoust MS, Advani RH, Levy R, Newman AM, Duhrsen U, Huttmann A, Meignan M, Casasnovas RO, Westin JR, Roschewski M, Wilson WH, Gaidano G, Rossi D, Diehn M, Alizadeh AA. Circulating Tumor DNA Measurements As Early Outcome Predictors in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2018 Oct 1;36(28):2845-2853. doi: 10.1200/JCO.2018.78.5246. Epub 2018 Aug 20.
- Kaplan LD, Abrams DI, Feigal E, McGrath M, Kahn J, Neville P, Ziegler J, Volberding PA. AIDS-associated non-Hodgkin's lymphoma in San Francisco. JAMA. 1989 Feb 3;261(5):719-24.
- Sparano JA, Wiernik PH, Strack M, Leaf A, Becker NH, Sarta C, Carney D, Elkind R, Shah M, Valentine ES, et al. Infusional cyclophosphamide, doxorubicin and etoposide in HIV-related non-Hodgkin's lymphoma: a follow-up report of a highly active regimen. Leuk Lymphoma. 1994 Jul;14(3-4):263-71. doi: 10.3109/10428199409049677.
- Beral V, Peterman T, Berkelman R, Jaffe H. AIDS-associated non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 1991 Apr 6;337(8745):805-9. doi: 10.1016/0140-6736(91)92513-2.
- Dunleavy K, Little RF, Pittaluga S, Grant N, Wayne AS, Carrasquillo JA, Steinberg SM, Yarchoan R, Jaffe ES, Wilson WH. The role of tumor histogenesis, FDG-PET, and short-course EPOCH with dose-dense rituximab (SC-EPOCH-RR) in HIV-associated diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2010 Apr 15;115(15):3017-24. doi: 10.1182/blood-2009-11-253039. Epub 2010 Feb 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 970040
- 97-C-0040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .