Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPOCH kjemoterapi +/- IL-12 for tidligere ubehandlet og EPOCH Plus Rituximab for tidligere behandlede pasienter med AIDS-assosiert lymfom

18. januar 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EPOCH Chemotherapy Plus Rituximab for tidligere behandlede pasienter med AIDS-assosiert lymfom

Prognosen for AIDS-relatert non-Hodgkins lymfom er dårlig, spesielt ved tilbakefall. Det er ingen standardbehandling, og de få små studiene som er utført har rapportert dystre utfall. Formålet med denne studien er å pilotere bruken av EPOCH pluss rituximab ved tidligere behandlet AIDS-relatert lymfom. Studiens kliniske endepunkter inkluderer toksisitet og respons. Progresjonsfri og total overlevelse vil bli målt. Tumorer vil bli evaluert for p53-mutasjoner, p-16, bcl-2-ekspresjon, tumorproliferasjon, c-myc og EBV når det er mulig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prognosen for AIDS-relatert non-Hodgkins lymfom er dårlig, spesielt ved tilbakefall. Det er ingen standardbehandling, og de få små studiene som er utført har rapportert dystre utfall. Formålet med denne studien er å pilotere bruken av EPOCH pluss rituximab ved tidligere behandlet AIDS-relatert lymfom. Studiens kliniske endepunkter inkluderer toksisitet og respons. Progresjonsfri og total overlevelse vil bli målt. Tumorer vil bli evaluert for p53-mutasjoner, p-16, bcl-2-ekspresjon, tumorproliferasjon, c-myc og EBV når det er mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Aggressiv CD20 + NHL bekreftet av Pathology, DCS.

HIV + serologi.

Alle stadier (I-IV) av sykdommen.

NHL tidligere behandlet med opptil to kjemoterapiregimer og evaluerbar sykdom.

Alder over eller lik 18 år.

Laboratorietest: (avvik er tillatt dersom det skyldes organpåvirkning av lymfom).

Kreatinin mindre enn eller lik 1,7.

Bilirubin må være mindre enn 2,0 mg/dl, eller total bilirubin mindre enn eller lik 3,7 mg/dl med direkte fraksjon mindre enn eller lik 0,2 mg/dl og indirekte fraksjon mindre enn eller lik 3,5 mg/dl hos pasienter for hvem disse unormalitetene antas å skyldes behandling med proteasehemmere.

AST og ALT mindre enn eller lik 3 ganger ULN (AST og ALT mindre enn eller lik 6 ganger ULN for pasienter på hyperalimentasjon for hvem disse abnormitetene antas å skyldes hyperalimentasjonen).

ANC større enn eller lik 1000/mm(3).

Blodplater må være større enn eller lik 75 000/mm(3) (pasienter med ITP-blodplater større enn eller lik 30 000/mm(3).

Signert informert samtykke og varig fullmakt.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Graviditet eller amming.

Anamnese med klinisk hjertesvikt eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom.

Alvorlig underliggende medisinsk tilstand eller annen infeksjon enn HIV som vil kontraindisere EPOCH.

Samtidig antiretroviral behandling under EPOCH-behandling.

Primært CNS lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
EPOCH-R hver 3. uke i opptil 6 sykluser
Filgrastim etter EPOCH-R fra dag 6 i 10 dager hver syklus.
EPOCH-R hver 3. uke i opptil 6 sykluser
EPOCH-R hver 3. uke i opptil 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsettelse av sikkerhetsprofil og svarprosent
Tidsramme: Slutt på studiet
antall og typer uønskede hendelser (AE), samt antall pasienter som responderer på behandlingen {CR, PR, SD)
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIDS-relatert lymfom

Kliniske studier på Filgrastim

3
Abonnere