Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPOCH-kemoterapia +/- IL-12 aiemmin hoitamattomille ja EPOCH Plus -rituksimabi aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on AIDS:iin liittyvä lymfooma

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

EPOCH Chemotherapy Plus Rituksimabi aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on AIDS:iin liittyvä lymfooma

AIDSiin liittyvän non-Hodgkinin lymfooman ennuste on huono, etenkin taudin uusiutuessa. Ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, ja muutamat pienet tutkimukset, jotka on tehty, ovat raportoineet surkeista tuloksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida EPOCH:n ja rituksimabin käyttöä aiemmin hoidetussa AIDSiin liittyvässä lymfoomassa. Tutkimuksen kliinisiä päätepisteitä ovat toksisuus ja vaste. Etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen mitataan. Kasvaimet arvioidaan p53-mutaatioiden, p-16:n, bcl-2:n ilmentymisen, kasvaimen proliferaation, c-myc:n ja EBV:n suhteen, mikäli mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIDSiin liittyvän non-Hodgkinin lymfooman ennuste on huono, etenkin taudin uusiutuessa. Ei ole olemassa tavanomaista hoitoa, ja muutamat pienet tutkimukset, jotka on tehty, ovat raportoineet surkeista tuloksista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida EPOCH:n ja rituksimabin käyttöä aiemmin hoidetussa AIDSiin liittyvässä lymfoomassa. Tutkimuksen kliinisiä päätepisteitä ovat toksisuus ja vaste. Etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen mitataan. Kasvaimet arvioidaan p53-mutaatioiden, p-16:n, bcl-2:n ilmentymisen, kasvaimen proliferaation, c-myc:n ja EBV:n suhteen, mikäli mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Pathology, DCS:n vahvistama aggressiivinen CD20 + NHL.

HIV + serologia.

Kaikki taudin vaiheet (I-IV).

NHL:tä on aiemmin hoidettu enintään kahdella kemoterapia-ohjelmalla ja arvioitava sairaus.

Ikä on vähintään 18 vuotta.

Laboratoriokesti: (Poikkeavuudet sallitaan, jos ne johtuvat lymfooman aiheuttamasta elimestä).

Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,7.

Bilirubiinin on oltava alle 2,0 mg/dl tai kokonaisbilirubiinin alle tai yhtä suuri kuin 3,7 mg/dl suoran fraktion ollessa enintään 0,2 mg/dl ja epäsuoran osuuden on oltava enintään 3,5 mg/dl potilailla, joille näiden poikkeavuuksien katsotaan johtuvan proteaasi-inhibiittorihoidosta.

AST- ja ALAT-arvot alle tai yhtä suuria kuin 3 kertaa ULN (AST ja ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 6 kertaa ULN niillä potilailla, joilla on hyperalimentaatio ja joilla näiden poikkeavuuksien katsotaan johtuvan hyperalimentaatiosta).

ANC on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm(3).

Verihiutalemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mm(3) (potilaat, joilla ITP-verihiutaleet ovat vähintään 30 000/mm(3).

Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kestävä valtakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaus tai imetys.

Kliininen sydämen vajaatoiminta tai oireinen iskeeminen sydänsairaus.

Vakava perussairaus tai muu infektio kuin HIV, joka olisi EPOCH-vasta-aiheinen.

Samanaikainen antiretroviraalinen hoito EPOCH-hoidon aikana.

Primaarinen keskushermoston lymfooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
EPOCH-R 3 viikon välein jopa 6 syklin ajan
Biologinen: Filgrastim
Filgrastiimi EPOCH-R:n jälkeen päivästä 6 alkaen 10 päivän ajan jokaisessa syklissä.
Biologinen: Rituksimabi
EPOCH-R 3 viikon välein jopa 6 syklin ajan
Lääke: EPOCH
EPOCH-R 3 viikon välein jopa 6 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiilin ja vasteen määrittäminen
Aikaikkuna: Opintojen loppu
haittatapahtumien määrä ja tyypit {AE) sekä niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat hoitoon {CR, PR, SD)
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 970040
  • 97-C-0040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIDSiin liittyvä lymfooma

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa