シェーグレン症候群を治療するためのサリドマイドのパイロット研究

この研究では、シェーグレン症候群の治療におけるサリドマイドの安全性と有効性を評価します。 この自己免疫疾患では、免疫系が体の涙腺と唾液腺を攻撃し、ドライマウスとドライアイを引き起こします。 サリドマイドは、関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの他の自己免疫疾患の治療に有望です。

ドライアイとドライマウスがあるシェーグレン症候群の女性は、この研究の対象となる可能性があります。 サリドマイドに関連する重度の先天性欠損症のため、出産の可能性のある女性は参加を考慮されません。 また、シェーグレン症候群は女性よりもはるかに少ない男性に影響を与えるため、別のグループとして評価するには数が少なすぎるため、男性はこのパイロット研究から除外されます. 候補者は、病歴、身体検査、血液および尿検査、心電図、胸部X線、妊娠検査でスクリーニングされます。 神経に沿った電気インパルスの伝導を測定し、目の乾燥を評価するためのテストも行われます。

参加者は、サリドマイドまたはプラセボ (有効成分を含まない類似薬) のいずれかを服用するように無作為に割り当てられます。 サリドマイドの投与量は、50 mg の開始用量から徐々に増加されます。 副作用に応じて、最大 300 mg。 卵管結紮または長年の不妊症を患っている妊娠可能年齢の女性は、2週間または4週間ごとに妊娠検査を受けます.

参加者は、次の手順の一部またはすべてのために、最初の研究訪問と4、8、および12週目に再びクリニックに来ます。

• 口渇の患者評価（「史上最悪」から「史上最高」までの尺度で評価）
• ドライアイの患者評価（「史上最悪」から「史上最高」までの尺度で評価）
• 患者の健康アンケートと疾患評価評価
• 唾液採取
• ローズ ベンガルまたはその他の色素による乾燥テスト - 色素を含む点眼薬を投与した後、明るい光の下で眼を検査します。
• シルマー I テスト - 麻酔薬を点眼した後、薄い長方形のフィルター ペーパーを目の中に配置します。
• 血球数や血液中の各種免疫物質の量を測定し、肝機能や腎機能を評価する血液検査
• 腎機能を評価するための尿検査
• 神経伝導検査 - 神経が電気インパルスを伝導する速度の測定。 腕の 2 つの神経と脚の 1 つの神経をテストします。

参加者はまた、副作用を報告するために毎週電話で連絡を受けます。