Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av thalidomid for å behandle Sjogrens syndrom

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pilotstudie av thalidomid for Sjøgrens syndrom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til thalidomid ved behandling av Sjogrens syndrom. I denne autoimmune sykdommen angriper immunsystemet kroppens tårekjertler og spyttkjertler, og forårsaker munntørrhet og tørre øyne. Thalidomid har vist seg lovende ved behandling av andre autoimmune lidelser, som revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus.

Kvinner med Sjøgrens syndrom som har tørre øyne og tørr munn kan være kvalifisert for denne studien. Kvinner i fertil alder vil ikke bli vurdert for deltakelse på grunn av alvorlige fødselsskader assosiert med thalidomid. Siden Sjøgrens syndrom rammer mange færre menn enn kvinner, er menn ekskludert fra denne pilotstudien fordi de ville være for få til å vurdere som en egen gruppe. Kandidatene vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram, røntgen thorax og graviditetstest. Det vil også bli gjort tester for å måle ledning av elektriske impulser langs nervene og for å vurdere tørrhet i øynene.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å ta enten thalidomid eller en placebo (look-alike pille uten aktiv ingrediens). Talidomiddosen økes gradvis fra en startdose på 50 mg. opptil 300 mg, avhengig av bivirkninger. Kvinner i fertil alder som har hatt tubal ligering eller langvarig infertilitet vil ha en graviditetstest hver 2. eller 4. uke.

Deltakerne vil komme til klinikken ved det første studiebesøket og igjen i uke 4, 8 og 12 for noen eller alle av følgende prosedyrer:

  • Pasientvurdering av munntørrhet (vurdert på en skala fra "verste noensinne" til "best noensinne"
  • Pasientvurdering av tørre øyne (vurdert på en skala fra "verste noensinne" til "best noensinne"
  • Pasienthelsespørreskjema og vurdering av sykdom
  • Spyttsamling
  • Rose-Bengal eller andre fargetester for tørrhet - undersøkelse av øynene under sterkt lys etter administrering av dråper som inneholder et fargestoff
  • Schirmers I-test for tørrhet - plassering av en tynn rektangulær stripe med filterpapir i øyet etter administrering av bedøvelsesdråper
  • Blodprøver for å måle antall blodceller og nivåer av ulike immunstoffer i blodet, og for å evaluere lever- og nyrefunksjon
  • Urinprøver for å evaluere nyrefunksjonen
  • Nerveledningstester - måling av hastigheten som nerver leder elektriske impulser med. To nerver i armen og en nerve i beinet skal testes.

Deltakerne vil også bli kontaktet på telefon hver uke for å melde fra om bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjøgrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sykdom som hovedsakelig rammer kvinner. SS er preget av lymfocytisk infiltrasjon av tåre- og spyttkjertler som fører til tap av sekretorisk funksjon, og symptomene på tørre øyne og munntørrhet. Etter benmargstransplantasjon utvikler de fleste pasienter med kronisk graft versus host-sykdom (GVHD) symptomer på oral tørrhet og spyttkjertellymfocytiske infiltrater som ikke kan skilles fra SS. Thalidomid har ikke blitt studert som behandling for Sjögrens syndrom, men pilotstudier tyder på at det kan være gunstig i behandlingen av en rekke autoimmune sykdommer inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og ulike hudsykdommer, samt i behandling av kronisk graft versus host sykdom. Store uønskede effekter av thalidomid inkluderer teratogenisitet, nevropati og sedasjon. Studien er en 12 ukers randomisert, dobbeltblindet, klinisk pilotstudie designet for å screene for potensiell effekt og for å evaluere sikkerheten og potensielle bivirkninger av 300 mg thalidomid daglig sammenlignet med placebo hos 28 pasienter med primær SS (PSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom; symptomer på tørre øyne og tørr munn; 6 ukers friperiode sykdomsmodifiserende midler, som antimalariamidler eller steroider.

Ingen hanner.

Ingen kvinner med fruktbarhet.

Ingen pasienter med overfølsomhet for thalidomid.

Ingen forvirrende medisinsk sykdom eller unormal laboratorietest som etter etterforskernes vurdering ville utgjøre økt risiko for studiedeltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Studiet fullført

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juni 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970133
  • 97-D-0133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere