Пилотное исследование талидомида для лечения синдрома Шегрена

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность талидомида при лечении синдрома Шегрена. При этом аутоиммунном заболевании иммунная система атакует слезные и слюнные железы организма, вызывая сухость во рту и глаза. Талидомид показал себя многообещающим в лечении других аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и системная красная волчанка.

Женщины с синдромом Шегрена, у которых наблюдается сухость глаз и сухость во рту, могут иметь право на участие в этом исследовании. Женщины детородного возраста не будут рассматриваться для участия из-за серьезных врожденных дефектов, связанных с талидомидом. Кроме того, поскольку синдром Шегрена поражает гораздо меньше мужчин, чем женщин, мужчины были исключены из этого пилотного исследования, поскольку их было бы слишком мало, чтобы их можно было рассматривать как отдельную группу. Кандидаты будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, анализами крови и мочи, электрокардиограммой, рентгеном грудной клетки и тестом на беременность. Также будут проведены тесты для измерения проводимости электрических импульсов по нервам и оценки сухости глаз.

Участникам будет случайным образом назначено принимать либо талидомид, либо плацебо (похожие таблетки без активного ингредиента). Дозировка талидомида будет постепенно увеличиваться от начальной дозы 50 мг. до 300 мг в зависимости от побочных эффектов. Женщины детородного возраста, перенесшие перевязку маточных труб или длительное бесплодие, должны проходить тест на беременность каждые 2 или 4 недели.

Участники придут в клинику во время первого исследовательского визита и снова на 4, 8 и 12 неделе для некоторых или всех следующих процедур:

• Оценка пациентом сухости во рту (оценивается по шкале от «самого плохого» до «самого лучшего»).
• Оценка пациентом сухости глаз (оценивается по шкале от «самого худшего» до «самого лучшего»).
• Анкета здоровья пациента и рейтинг оценки заболевания
• Сбор слюны
• Розово-бенгальские или другие тесты с красителем на сухость - осмотр глаз при ярком свете после введения капель, содержащих краситель.
• Тест Ширмера I на сухость - помещение тонкой прямоугольной полоски фильтровальной бумаги в глаз после введения анестезирующих капель.
• Анализы крови для измерения количества клеток крови и уровней различных иммунных веществ в крови, а также для оценки функции печени и почек.
• Анализы мочи для оценки функции почек
• Тесты нервной проводимости - измерение скорости, с которой нервы проводят электрические импульсы. Будут проверены два нерва в руке и один нерв в ноге.

С участниками также будут связываться по телефону каждую неделю, чтобы сообщать о любых побочных эффектах.