Talidomidin pilottitutkimus Sjogrenin oireyhtymän hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan talidomidin turvallisuutta ja tehokkuutta Sjogrenin oireyhtymän hoidossa. Tässä autoimmuunisairaudessa immuunijärjestelmä hyökkää kehon kyynelrauhasia ja sylkirauhasia vastaan aiheuttaen suun kuivumista ja silmien kuivumista. Talidomidi on osoittautunut lupaavaksi muiden autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman ja systeemisen lupus erythematosuksen, hoidossa.
Naiset, joilla on Sjogrenin oireyhtymä ja joilla on kuivat silmät ja suun kuivuminen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ei harkita osallistumista talidomidiin liittyvien vakavien synnynnäisten epämuodostumien vuoksi. Lisäksi, koska Sjogrenin oireyhtymä vaikuttaa paljon harvemmin miehiin kuin naisiin, miehet jätetään tämän pilottitutkimuksen ulkopuolelle, koska heitä olisi liian vähän arvioidakseen erillisenä ryhmänä. Hakijoille tehdään sairaushistoria, lääkärintarkastus, veri- ja virtsakokeet, EKG, rintakehän röntgen ja raskaustesti. Testejä tehdään myös sähköisten impulssien johtuvuuden mittaamiseksi hermoja pitkin ja silmien kuivuuden arvioimiseksi.
Osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan joko talidomidia tai lumelääkettä (saman näköinen pilleri, jossa ei ole aktiivista ainesosaa). Talidomidin annosta nostetaan asteittain 50 mg:n aloitusannoksesta. jopa 300 Mg sivuvaikutuksista riippuen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on ollut munanjohdinsidonta tai pitkäaikainen hedelmättömyys, tehdään raskaustesti 2 tai 4 viikon välein.
Osallistujat saapuvat klinikalle ensimmäisellä opintokäynnillä ja uudelleen viikoilla 4, 8 ja 12 joihinkin tai kaikkiin seuraavista toimenpiteistä:
- Potilaan arvio suun kuivumisesta (arvioitu asteikolla "kaikkien aikojen pahin" - "kaikkien aikojen paras"
- Potilasarvio silmien kuivuudesta (arvioitu asteikolla "kaikkien aikojen pahimmasta" "kaikkien aikojen parhaaseen"
- Potilaan terveyskysely ja sairauden arviointiluokitus
- Syljen kokoelma
- Rose-Bengal tai muut väriainetestit kuivumiselle - silmien tutkimus kirkkaassa valossa väriainetta sisältävien tippojen antamisen jälkeen
- Schirmerin I kuivuustesti - ohuen suorakaiteen muotoisen suodatinpaperiliuskan asettaminen silmään nukutustippojen antamisen jälkeen
- Verikokeet verisolujen määrän ja erilaisten immuuniaineiden tasojen mittaamiseksi veressä sekä maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi
- Virtsatestit munuaisten toiminnan arvioimiseksi
- Hermojen johtuvuustestit - mittaa nopeutta, jolla hermot johtavat sähköimpulsseja. Kaksi hermoa kädessä ja yksi hermo jalassa testataan.
Osallistujiin otetaan myös yhteyttä puhelimitse viikoittain sivuvaikutusten raportoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
primaarinen Sjogrenin oireyhtymä; kuivien silmien ja suun kuivumisen oireet; 6 viikon tauko taudin muuntamisesta, kuten malarialääkkeet tai steroidit.
Ei miehiä.
Ei naisia, jotka voivat tulla raskaaksi.
Ei potilaita, jotka ovat yliherkkiä talidomidille.
Ei häiritsevää lääketieteellistä sairautta tai epänormaalia laboratoriotestiä, jotka tutkijoiden arvion mukaan aiheuttaisivat lisäriskiä tutkimukseen osallistuville.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shearn MA. Sjogren's syndrome. Med Clin North Am. 1977 Mar;61(2):271-82. doi: 10.1016/s0025-7125(16)31332-3. No abstract available.
- Drosos AA, Andonopoulos AP, Costopoulos JS, Papadimitriou CS, Moutsopoulos HM. Prevalence of primary Sjogren's syndrome in an elderly population. Br J Rheumatol. 1988 Apr;27(2):123-7. doi: 10.1093/rheumatology/27.2.123.
- Anderson LG, Talal N. The spectrum of benign to malignant lymphoproliferation in Sjogren's syndrome. Clin Exp Immunol. 1972 Feb;10(2):199-221.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Kserostomia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970133
- 97-D-0133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .