Estudio piloto de talidomida para tratar el síndrome de Sjogren

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la talidomida en el tratamiento del síndrome de Sjogren. En esta enfermedad autoinmune, el sistema inmunitario ataca las glándulas lagrimales y las glándulas salivales del cuerpo, provocando sequedad en la boca y los ojos. La talidomida se ha mostrado prometedora en el tratamiento de otros trastornos autoinmunitarios, como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico.

Las mujeres con el síndrome de Sjogren que tienen ojos secos y boca seca pueden ser elegibles para este estudio. Las mujeres en edad fértil no serán consideradas para participar debido a defectos de nacimiento graves asociados con la talidomida. Además, dado que el síndrome de Sjogren afecta a muchos menos hombres que mujeres, los hombres están excluidos de este estudio piloto porque serían muy pocos para evaluarlos como un grupo separado. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, examen físico, análisis de sangre y orina, electrocardiograma, radiografía de tórax y prueba de embarazo. También se realizarán pruebas para medir la conducción de impulsos eléctricos a lo largo de los nervios y para evaluar la sequedad de los ojos.

Los participantes serán asignados al azar para tomar talidomida o un placebo (píldora similar sin ingrediente activo). La dosis de talidomida se incrementará gradualmente desde una dosis inicial de 50 mg. hasta 300 Mg., dependiendo de los efectos secundarios. Las mujeres en edad fértil que han tenido una ligadura de trompas o infertilidad de larga duración se realizarán una prueba de embarazo cada 2 o 4 semanas.

Los participantes vendrán a la clínica en la primera visita del estudio y nuevamente en las semanas 4, 8 y 12 para algunos o todos los siguientes procedimientos:

• Evaluación del paciente de boca seca (calificada en una escala de "peor" a "mejor"
• Evaluación del paciente de ojos secos (calificado en una escala de "peor nunca" a "mejor nunca"
• Cuestionario de salud del paciente y calificación de evaluación de la enfermedad
• colección de saliva
• Rosa de Bengala u otras pruebas de tinción para la sequedad: examen de los ojos bajo una luz brillante después de la administración de gotas que contienen una tinción
• Prueba I de Schirmer para sequedad: colocación de una delgada tira rectangular de papel de filtro en el ojo después de la administración de gotas anestésicas
• Exámenes de sangre para medir el recuento de células sanguíneas y los niveles de varias sustancias inmunitarias en la sangre, y para evaluar la función hepática y renal.
• Exámenes de orina para evaluar la función renal
• Pruebas de conducción nerviosa: medición de la velocidad con la que los nervios conducen los impulsos eléctricos. Se evaluarán dos nervios en el brazo y un nervio en la pierna.

Los participantes también serán contactados por teléfono cada semana para informar cualquier efecto secundario.