Étude pilote sur la thalidomide pour traiter le syndrome de Sjögren

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la thalidomide dans le traitement du syndrome de Sjogren. Dans cette maladie auto-immune, le système immunitaire attaque les glandes lacrymales et les glandes salivaires du corps, provoquant une sécheresse de la bouche et des yeux. La thalidomide s'est révélée prometteuse dans le traitement d'autres maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé.

Les femmes atteintes du syndrome de Sjogren qui ont les yeux secs et la bouche sèche peuvent être éligibles pour cette étude. Les femmes en âge de procréer ne seront pas prises en compte pour la participation en raison de graves malformations congénitales associées à la thalidomide. De plus, étant donné que le syndrome de Sjogren affecte beaucoup moins d'hommes que de femmes, les hommes sont exclus de cette étude pilote car ils seraient trop peu nombreux pour être évalués en tant que groupe séparé. Les candidats seront présélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et d'urine, un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire et un test de grossesse. Des tests seront également effectués pour mesurer la conduction des impulsions électriques le long des nerfs et pour évaluer la sécheresse des yeux.

Les participants seront répartis au hasard pour prendre soit la thalidomide, soit un placebo (pilule ressemblant sans ingrédient actif). La posologie de la thalidomide sera augmentée progressivement à partir d'une dose initiale de 50 mg. jusqu'à 300 mg., selon les effets secondaires. Les femmes en âge de procréer qui ont eu une ligature des trompes ou une infertilité de longue date auront un test de grossesse toutes les 2 ou 4 semaines.

Les participants viendront à la clinique lors de la première visite d'étude et de nouveau aux semaines 4, 8 et 12 pour certaines ou toutes les procédures suivantes :

• Évaluation par le patient de la bouche sèche (évaluée sur une échelle allant du "pire jamais" au "meilleur jamais"
• Évaluation par le patient de la sécheresse oculaire (évaluée sur une échelle allant du "pire jamais" au "meilleur jamais"
• Questionnaire sur la santé du patient et cote d'évaluation de la maladie
• Collecte de salive
• Rose-Bengale ou autres tests de coloration pour la sécheresse - examen des yeux sous une lumière vive suite à l'administration de gouttes contenant un colorant
• Test de Schirmer I pour la sécheresse - placement d'une fine bande rectangulaire de papier filtre dans l'œil après l'administration de gouttes anesthésiques
• Tests sanguins pour mesurer le nombre de cellules sanguines et les niveaux de diverses substances immunitaires dans le sang, et pour évaluer la fonction hépatique et rénale
• Analyses d'urine pour évaluer la fonction rénale
• Tests de conduction nerveuse - mesure de la vitesse à laquelle les nerfs conduisent les impulsions électriques. Deux nerfs du bras et un nerf de la jambe seront testés.

Les participants seront également contactés par téléphone chaque semaine pour signaler tout effet secondaire.