쇼그렌 증후군을 치료하기 위한 탈리도마이드의 파일럿 연구

이 연구는 쇼그렌 증후군 치료에서 탈리도마이드의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 이 자가면역질환은 면역체계가 체내의 눈물샘과 침샘을 공격해 구강건조증과 안구건조증을 유발한다. 탈리도마이드(Thalidomide)는 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스(lupus)와 같은 다른 자가면역 질환을 치료할 가능성을 보여주었습니다.

안구 건조증과 구강 건조증이 있는 쇼그렌 증후군 여성이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 가임 여성은 탈리도마이드와 관련된 심각한 선천적 결함 때문에 참여 대상으로 고려되지 않습니다. 또한, 쇼그렌 증후군은 여성보다 훨씬 적은 수의 남성에게 영향을 미치기 때문에 별도의 그룹으로 평가하기에는 남성이 너무 적기 때문에 이 예비 연구에서 남성을 제외했습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 심전도, 흉부 엑스레이 및 임신 테스트를 통해 선별됩니다. 신경을 따라 전기 자극의 전도를 측정하고 안구 건조를 평가하기 위한 검사도 수행됩니다.

참가자는 탈리도마이드 또는 위약(유효 성분이 없는 유사 알약)을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 탈리도마이드 용량은 시작 용량 50 Mg에서 점진적으로 증가합니다. 부작용에 따라 최대 300 Mg. 난관 결찰 또는 장기간의 불임이 있는 가임기 여성은 2주 또는 4주마다 임신 테스트를 받게 됩니다.

참가자는 다음 절차 중 일부 또는 전부를 위해 첫 번째 연구 방문과 4주, 8주 및 12주에 다시 클리닉을 방문합니다.

• 구강 건조에 대한 환자 평가("최악"에서 "최상"까지의 등급으로 평가)
• 안구 건조증에 대한 환자 평가("최악"에서 "최상"까지 척도로 평가)
• 환자 건강 설문지 및 질병 평가 등급
• 타액 수집
• 건조에 대한 Rose-Bengal 또는 기타 염료 테스트 - 염료를 함유한 안약을 투여한 후 밝은 빛 아래에서 눈 검사
• Schirmer's I test for dryness - 마취 안약 투여 후 안구에 얇은 직사각형 여과지 스트립 배치
• 혈구 수와 혈액 내 다양한 ​​면역 물질의 수치를 측정하고 간 및 신장 기능을 평가하기 위한 혈액 검사
• 신장 기능을 평가하기 위한 소변 검사
• 신경 전도 검사 - 신경이 전기 자극을 전도하는 속도를 측정합니다. 팔의 신경 2개와 다리의 신경 1개를 검사합니다.

또한 매주 전화로 참가자에게 연락하여 부작용을 보고합니다.