Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af thalidomid til behandling af Sjogrens syndrom

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pilotundersøgelse af thalidomid for Sjogrens syndrom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​thalidomid til behandling af Sjogrens syndrom. I denne autoimmune sygdom angriber immunsystemet kroppens tårekirtler og spytkirtler, hvilket forårsager mundtørhed og tørre øjne. Thalidomid har vist sig lovende ved behandling af andre autoimmune lidelser, såsom leddegigt og systemisk lupus erythematosus.

Kvinder med Sjogrens syndrom, som har tørre øjne og tør mund, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke komme i betragtning til deltagelse på grund af alvorlige fødselsdefekter forbundet med thalidomid. Da Sjogrens syndrom også rammer mange færre mænd end kvinder, er mænd udelukket fra denne pilotundersøgelse, fordi de ville være for få til at kunne vurderes som en separat gruppe. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og graviditetstest. Der vil også blive udført tests for at måle ledningen af ​​elektriske impulser langs nerverne og for at vurdere tørhed i øjnene.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage enten thalidomid eller en placebo (look-alike pille uden aktiv ingrediens). Thalidomiddosis øges gradvist fra en startdosis på 50 mg. op til 300 mg, afhængigt af bivirkninger. Kvinder i den fødedygtige alder, som har haft en tubal ligering eller langvarig infertilitet, vil have en graviditetstest hver 2. eller 4. uge.

Deltagerne vil komme til klinikken ved det første studiebesøg og igen i uge 4, 8 og 12 for nogle eller alle af følgende procedurer:

  • Patientvurdering af mundtørhed (vurderet på en skala fra "værste nogensinde" til "bedste nogensinde"
  • Patientvurdering af tørre øjne (bedømt på en skala fra "værst nogensinde" til "bedst nogensinde"
  • Patientsundhedsspørgeskema og vurdering af sygdom
  • Spyt samling
  • Rose-Bengal eller andre farvestoftests for tørhed - undersøgelse af øjnene i skarpt lys efter administration af dråber indeholdende et farvestof
  • Schirmers I-test for tørhed - placering af en tynd rektangulær strimmel filterpapir i øjet efter administration af bedøvelsesdråber
  • Blodprøver til måling af blodcelletal og niveauer af forskellige immunstoffer i blodet og til at evaluere lever- og nyrefunktion
  • Urinprøver for at vurdere nyrefunktionen
  • Nerveledningstest - måling af den hastighed, hvormed nerver leder elektriske impulser. To nerver i armen og en nerve i benet vil blive testet.

Deltagerne vil også blive kontaktet telefonisk hver uge for at indberette eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjogrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sygdom, der overvejende rammer kvinder. SS er karakteriseret ved lymfocytisk infiltration af tåre- og spytkirtler, der fører til sekretorisk funktionstab og symptomer på tørre øjne og mundtørhed. Efter knoglemarvstransplantation udvikler de fleste patienter med kronisk graft versus host sygdom (GVHD) symptomer på oral tørhed og spytkirtellymfocytiske infiltrater, der ikke kan skelnes fra SS. Thalidomid er ikke blevet undersøgt som behandling for Sjogrens syndrom, men pilotundersøgelser tyder på, at det kan være gavnligt i behandlingen af ​​en række autoimmune sygdomme, herunder leddegigt, systemisk lupus erythematosus og forskellige hudlidelser, såvel som i behandlingen af kronisk graft versus værtssygdom. De væsentligste bivirkninger af thalidomid omfatter teratogenicitet, neuropati og sedation. Studiet er et 12 ugers randomiseret, dobbeltblindet, klinisk pilotforsøg designet til at screene for potentiel effekt og evaluere sikkerheden og potentielle bivirkninger af 300 mg thalidomid dagligt sammenlignet med placebo hos 28 patienter med primær SS (PSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Primær Sjögrens syndrom; symptomer på tørre øjne og tør mund; 6 ugers fri sygdomsmodificerende midler, såsom antimalariamidler eller steroider.

Ingen hanner.

Ingen kvinder med den fødedygtige alder.

Ingen patienter med overfølsomhed over for thalidomid.

Ingen forvirrende medicinsk sygdom eller unormal laboratorietest, som efter efterforskernes vurdering ville udgøre en øget risiko for deltagerne i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Studieafslutning

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (SKØN)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970133
  • 97-D-0133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner