Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van thalidomide om het syndroom van Sjögren te behandelen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pilotstudie van thalidomide voor het syndroom van Sjögren

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van thalidomide bij de behandeling van het syndroom van Sjögren evalueren. Bij deze auto-immuunziekte valt het immuunsysteem de traanklieren en speekselklieren van het lichaam aan, waardoor een droge mond en droge ogen ontstaan. Thalidomide is veelbelovend gebleken bij de behandeling van andere auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus.

Vrouwen met het syndroom van Sjögren die droge ogen en een droge mond hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking voor deelname vanwege ernstige geboorteafwijkingen in verband met thalidomide. Aangezien het syndroom van Sjögren veel minder mannen treft dan vrouwen, worden mannen ook uitgesloten van deze pilotstudie omdat ze te gering in aantal zouden zijn om als een aparte groep te beoordelen. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests, elektrocardiogram, thoraxfoto en zwangerschapstest. Er zullen ook tests worden uitgevoerd om de geleiding van elektrische impulsen langs de zenuwen te meten en om de droogheid van de ogen te evalueren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel thalidomide of een placebo (look-alike pil zonder actief ingrediënt) te nemen. De dosis thalidomide zal geleidelijk worden verhoogd vanaf een startdosis van 50 mg. tot 300 mg, afhankelijk van bijwerkingen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een afbinding van de eileiders of langdurige onvruchtbaarheid hebben gehad, zullen elke 2 of 4 weken een zwangerschapstest ondergaan.

Deelnemers komen naar de kliniek bij het eerste studiebezoek en opnieuw in week 4, 8 en 12 voor sommige of alle van de volgende procedures:

  • Patiëntbeoordeling van een droge mond (beoordeeld op een schaal van "slechtste ooit" tot "beste ooit"
  • Patiëntbeoordeling van droge ogen (beoordeeld op een schaal van "ergste ooit" tot "beste ooit"
  • Patiëntgezondheidsvragenlijst en beoordeling van de ziekte
  • Speeksel collectie
  • Rose-Bengaalse of andere kleurstoftesten voor droogheid - onderzoek van de ogen onder fel licht na toediening van druppels die een kleurstof bevatten
  • Schirmer's I-test voor droogheid - plaatsing van een dunne rechthoekige strook filtreerpapier in het oog na toediening van verdovingsdruppels
  • Bloedonderzoek om het aantal bloedcellen en de niveaus van verschillende immuunstoffen in het bloed te meten en om de lever- en nierfunctie te evalueren
  • Urinetests om de nierfunctie te evalueren
  • Zenuwgeleidingstesten - meting van de snelheid waarmee zenuwen elektrische impulsen geleiden. Twee zenuwen in de arm en één zenuw in het been worden getest.

Ook wordt er wekelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om eventuele bijwerkingen te melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren (SS) is een systemische auto-immuunziekte die voornamelijk vrouwen treft. SS wordt gekenmerkt door lymfocytaire infiltratie van de traan- en speekselklieren, wat leidt tot verlies van secretoire functie, en de symptomen van droge ogen en droge mond. Na beenmergtransplantatie ontwikkelen de meeste patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) symptomen van droge mond en lymfocytaire infiltraten in de speekselklieren die niet te onderscheiden zijn van SS. Thalidomide is niet onderzocht als behandeling voor het syndroom van Sjögren, maar pilootstudies suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van een aantal auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en verschillende huidaandoeningen, evenals bij de behandeling van chronische graft-versus-hostziekte. Belangrijke bijwerkingen van thalidomide zijn teratogeniciteit, neuropathie en sedatie. De studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische pilootstudie die is opgezet om te screenen op mogelijke werkzaamheid en om de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van 300 mg thalidomide per dag te evalueren in vergelijking met placebo bij 28 patiënten met primaire SS (PSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Primair syndroom van Sjögren; symptomen van droge ogen en droge mond; 6 weken vrij van ziektebevorderende middelen, zoals antimalariamiddelen of steroïden.

Geen mannetjes.

Geen vrouwtjes die zwanger kunnen worden.

Geen patiënten met overgevoeligheid voor thalidomide.

Geen verwarrende medische ziekte of abnormale laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoekers een extra risico zou vormen voor studiedeelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Studie voltooiing

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970133
  • 97-D-0133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren