Estudo piloto da talidomida para tratar a síndrome de Sjögren

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da talidomida no tratamento da síndrome de Sjögren. Nesta doença autoimune, o sistema imunológico ataca as glândulas lacrimais e salivares do corpo, causando boca e olhos secos. A talidomida tem se mostrado promissora no tratamento de outras doenças autoimunes, como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico.

Mulheres com síndrome de Sjögren que apresentam olhos e boca secos podem ser elegíveis para este estudo. Mulheres com potencial para engravidar não serão consideradas para participação devido a defeitos congênitos graves associados à talidomida. Além disso, como a síndrome de Sjögren afeta muito menos homens do que mulheres, os homens foram excluídos deste estudo piloto porque seriam muito poucos para serem avaliados como um grupo separado. Os candidatos serão avaliados com histórico médico, exame físico, exames de sangue e urina, eletrocardiograma, radiografia de tórax e teste de gravidez. Também serão feitos testes para medir a condução de impulsos elétricos ao longo dos nervos e avaliar o ressecamento dos olhos.

Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar a talidomida ou um placebo (pílula semelhante sem ingrediente ativo). A dosagem de talidomida será aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 50 mg. até 300 Mg., dependendo dos efeitos colaterais. As mulheres em idade fértil que tiveram uma ligação tubária ou infertilidade de longa data farão um teste de gravidez a cada 2 ou 4 semanas.

Os participantes virão à clínica na primeira visita do estudo e novamente nas semanas 4, 8 e 12 para alguns ou todos os seguintes procedimentos:

• Avaliação do paciente sobre boca seca (classificada em uma escala de "pior de todos os tempos" a "melhor de todos os tempos"
• Avaliação do paciente sobre olhos secos (classificados em uma escala de "pior de todos" a "melhor de todos"
• Questionário de saúde do paciente e classificação de avaliação da doença
• Coleta de saliva
• Testes de rosa-bengala ou outros corantes para secura - exame dos olhos sob uma luz brilhante após a administração de gotas contendo um corante
• Teste I de Schirmer para secura - colocação de uma tira fina retangular de papel de filtro no olho após a administração de gotas anestésicas
• Exames de sangue para medir a contagem de células sanguíneas e os níveis de várias substâncias imunológicas no sangue e para avaliar a função hepática e renal
• Exames de urina para avaliar a função renal
• Testes de condução nervosa - medição da velocidade com que os nervos conduzem impulsos elétricos. Dois nervos no braço e um nervo na perna serão testados.

Os participantes também serão contatados por telefone todas as semanas para relatar quaisquer efeitos colaterais.