アレンドロネート(フォサマックス)による小児骨粗鬆症の治療
特発性若年性骨粗鬆症に対するアレンドロネートとプラセボの比較
骨は、形成(構築)と吸収(分解)の継続的なプロセスを通じて成長し、強く維持されます。 吸収されるよりも多くの骨が形成されると、骨の密度 (カルシウムのレベル) が増加し、骨が強くなります。 しかし、形成される骨より吸収される骨の方が多いと、骨密度が低下し、骨が弱くなります。 この状態を骨粗しょう症と呼びます。
骨粗鬆症はまれですが、子供の深刻な状態です。 小児期の骨粗鬆症は、原因が分かっていなくても発生することがあります (特発性若年性骨粗鬆症)。 骨粗鬆症の子供は、痛み、活動を続けることができない、背骨の骨折を含む骨折の量の増加に苦しんでいます. 軽度の小児期の骨粗鬆症でさえ、人生の最初の 20 ~ 30 年間に正常な骨組成 (最大骨量) を下回る個人は、成人として骨粗鬆症のリスクが高くなる可能性があるため、長期的な結果をもたらす可能性があります。
アレンドロネート(フォサマックス)は、骨吸収(分解)を止めることによって作用する薬です。 閉経後骨粗鬆症、男性骨粗鬆症、および長期ステロイド療法による骨粗鬆症の成人の治療に使用されています。 この研究の目的は、特発性若年性骨粗鬆症の小児におけるアレンドロネートの有効性を判断することです。 研究者は、アレンドロネートで治療された子供は骨強度を改善し、骨粗鬆症によって引き起こされる骨折の量を減らすと信じています.
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症はまれですが、子供の深刻な状態です。 小児期の骨粗鬆症で最も理解されていない形態の 1 つは、特発性若年性骨粗鬆症です。 罹患した子供は、痛み、活動耐性の低下、および脊椎圧迫骨折を含む骨折の増加に苦しんでいます。 軽度の小児期の骨粗鬆症でさえ、人生の最初の 2 ~ 30 年間に低いピーク骨量を達成した個人は、成人として骨粗鬆症のリスクが高くなる可能性があるため、長期的な結果をもたらす可能性があります。
アミノビスホスホネートであるアレンドロネート(Fosamax(商標)、Merck & Co.)は、骨吸収の強力な阻害剤である。 閉経後骨粗鬆症、特発性男性骨粗鬆症、成人のグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療に使用されています。 このプロトコルの目的は、二重盲検無作為化プラセボ対照研究デザインを使用して、グルココルチコイド誘発性および特発性若年性骨粗鬆症の子供におけるアレンドロネートの有効性を評価することです。 この薬で治療された子供たちは、骨密度が改善され、骨粗鬆症による骨折が減少すると仮定しています.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
暦年齢: 6.0 - 17.0 歳。 8人の患者が6か月の研究を完了するまで、または安全性データが同等の研究から入手可能になるまで、研究集団は12歳以上の子供に制限されます。
-Hologic QDRマシンを使用した、年齢が一致したコントロール(zスコア)の標準偏差が-2以下のAP腰椎骨ミネラル密度。
Faulkner によって公開された標準データは、Z スコアの計算に使用されます。
特発性若年性骨粗鬆症、骨粗鬆症(同年齢の対照と比較してBMDが-2 SD未満)の患者で、病因が特定できない子供。 IJO と思春期遅延の子供は、骨年齢に基づいて計算された z スコアを持ちます。
除外基準:
錠剤を飲み込めない、または投与指示に従うことができない。
上部消化管疾患。
クレアチニンクリアランスが 1.73 平方メートルあたり毎分 35 mL 以上。
-ビスフォスフォネートによる前治療。
-経口アスピリンまたはサリチル酸含有化合物による同時治療。ただし、遠位消化管で作用する遅延放出サリチル酸(メサラミン、スルファサラジンなど)は除きます。
低カルシウム血症。
-過去6か月間のhGHまたはカルシトニンによる治療。
二重エネルギーX線吸収測定を受けることができない。
妊娠検査薬陽性。
女性では、効果的な避妊法を用いない性行為。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。