Lapsuuden osteoporoosin hoito alendronaatilla (Fosamax)
Alendronaatti vs. lumelääke idiopaattiseen juveniilin osteoporoosiin
Luut kasvavat ja pysyvät vahvoina jatkuvan muodostumisprosessin (rakennus) ja resorption (hajoamisen) kautta. Kun luuta muodostuu enemmän kuin imeytyy, luun tiheys (kalsiumtaso) kasvaa ja luut vahvistuvat. Jos luuta kuitenkin resorboituu enemmän kuin muodostuu, luun tiheys pienenee ja luut heikkenevät. Tätä tilaa kutsutaan osteoporoosiksi.
Osteoporoosi on harvinainen mutta vakava sairaus lapsilla. Lapsuuden osteoporoosi voi ilmaantua ilman tunnettua syytä (idiopaattinen juveniili osteoporoosi). Osteoporoosia sairastavat lapset kärsivät kivusta, kyvyttömyydestä pysyä aktiivisena ja lisääntyneestä murtumasta luista, mukaan lukien selkärangan murtumat. Jopa lievällä lapsuuden osteoporoosilla voi olla pitkäaikaisia seurauksia, koska yksilöillä, jotka saavuttavat normaalia pienemmän luukoostumuksen (huippuluumassan) ensimmäisten 20-30 elinvuotensa aikana, voi olla lisääntynyt osteoporoosin riski aikuisena.
Alendronaatti (Fosamax) on lääke, joka toimii pysäyttämällä luun resorption (hajoaminen). Sitä on käytetty postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaisen steroidihoidon aiheuttaman osteoporoosin hoitoon aikuisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää alendronaatin tehokkuus lapsilla, joilla on idiopaattinen juveniili osteoporoosi. Tutkijat uskovat, että alendronaatilla hoidetut lapset parantavat luuston vahvuutta ja vähentävät osteoporoosin aiheuttamien murtumien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on harvinainen mutta vakava sairaus lapsilla. Yksi vähiten tunnetuista lapsuuden osteoporoosin muodoista on idiopaattinen juveniili osteoporoosi. Sairaat lapset kärsivät kivusta, heikentyneestä aktiivisuustoleranssista ja lisääntyneistä murtumista, mukaan lukien nikamien puristusmurtumat. Jopa lievällä lapsuuden osteoporoosilla voi olla pitkäaikaisia seurauksia, koska henkilöillä, jotka saavuttavat alhaisemman luumassan huippuluumassa ensimmäisten 2-3 vuosikymmenen aikana, voi olla lisääntynyt osteoporoosin riski aikuisena.
Alendronaatti (Fosamax (tavaramerkki), Merck & Co.), aminobisfosfonaatti, on voimakas luun resorption estäjä. Sitä on käytetty postmenopausaalisen osteoporoosin, idiopaattisen miesten osteoporoosin ja glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoitoon aikuisilla. Tämän protokollan tavoitteena on arvioida Alendronaatin tehokkuutta lapsilla, joilla on glukokortikoidien aiheuttama ja idiopaattinen juveniili osteoporoosi käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Oletamme, että tällä lääkkeellä hoidettujen lasten luun mineraalitiheys paranee ja osteoporoosin aiheuttamat murtumat vähenevät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kronologinen ikä: 6,0 - 17,0 vuotta. Tutkimuspopulaatio rajoitetaan yli 12-vuotiaisiin lapsiin, kunnes 8 potilasta on suorittanut 6 kuukautta tutkimuksesta tai kunnes turvallisuustiedot ovat saatavilla vertailukelpoisesta tutkimuksesta.
AP Lannerangan luun mineraalitiheys, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -2 standardipoikkeamaa ikäsovitetuissa kontrolleissa (z-pisteet) Hologic QDR -koneella.
Faulknerin julkaisemia normatiivisia tietoja käytetään Z-pisteiden laskemiseen.
Potilaat, joilla on idiopaattinen juveniili osteoporoosi, osteoporoosi (BMD alle -2 SD verrattuna ikäsopiviin kontrolleihin) lapsella, jolla ei ole tunnistettavaa etiologiaa. Lasten, joilla on IJO ja viivästynyt murrosikä, z-pisteet lasketaan luuiän perusteella.
POISTAMISKRITEERIT:
Kyvyttömyys niellä pillereitä tai noudattaa anto-ohjeita.
Ylemmän maha-suolikanavan sairaus.
Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 ml minuutissa per 1,73 neliömetriä.
Aiempi hoito bisfosfonaateilla.
Samanaikainen hoito suun kautta otettavalla aspiriinia tai salisylaattia sisältävillä yhdisteillä, pois lukien viivästetysti vapautuvat salisylaatit, jotka vaikuttavat distaalisessa maha-suolikanavassa (esim. mesalamiini, sulfasalatsiini jne.).
Hypokalsemia.
Hoito hGH:lla tai kalsitoniinilla edellisten 6 kuukauden aikana.
Kyvyttömyys läpikäydä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria.
Positiivinen raskaustesti.
Naisilla seksuaalinen aktiivisuus ilman tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 980077
- 98-CH-0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .