Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Osteoporose im Kindesalter mit Alendronat (Fosamax)

21. September 2016 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Alendronat versus Placebo bei idiopathischer juveniler Osteoporose

Knochen wachsen und bleiben stark durch einen kontinuierlichen Prozess der Bildung (Aufbau) und Resorption (Abbau). Wenn mehr Knochen gebildet als resorbiert wird, nimmt die Dichte (der Kalziumspiegel) im Knochen zu und die Knochen werden stärker. Wenn jedoch mehr Knochen resorbiert als gebildet wird, nimmt die Knochendichte ab und die Knochen werden schwach. Dieser Zustand wird Osteoporose genannt.

Osteoporose ist eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung bei Kindern. Osteoporose im Kindesalter kann ohne bekannte Ursache auftreten (idiopathische juvenile Osteoporose). Kinder mit Osteoporose leiden unter Schmerzen, Unfähigkeit, aktiv zu bleiben, und vermehrten Knochenbrüchen, einschließlich Frakturen der Wirbelsäule. Selbst leichte Osteoporose im Kindesalter kann langfristige Folgen haben, da Personen, die in den ersten 20 bis 30 Lebensjahren eine weniger als normale Knochenzusammensetzung (maximale Knochenmasse) erreichen, als Erwachsene einem erhöhten Osteoporose-Risiko ausgesetzt sein können.

Alendronat (Fosamax) ist ein Medikament, das wirkt, indem es die Knochenresorption (Abbau) stoppt. Es wurde zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose, männlicher Osteoporose und Erwachsenen mit Osteoporose aufgrund einer Langzeittherapie mit Steroiden eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Alendronat bei Kindern mit idiopathischer juveniler Osteoporose zu bestimmen. Forscher glauben, dass mit Alendronat behandelte Kinder die Knochenstärke verbessern und die Anzahl der durch Osteoporose verursachten Frakturen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung bei Kindern. Eine der am wenigsten verstandenen Formen der Osteoporose im Kindesalter ist die idiopathische juvenile Osteoporose. Betroffene Kinder leiden unter Schmerzen, verminderter Aktivitätstoleranz und vermehrten Frakturen, einschließlich vertebraler Kompressionsfrakturen. Selbst eine leichte Osteoporose im Kindesalter kann langfristige Folgen haben, da Personen, die in den ersten 2-3 Lebensjahrzehnten eine geringere maximale Knochenmasse erreichen, als Erwachsene einem erhöhten Risiko für Osteoporose ausgesetzt sein können.

Alendronat (Fosamax (Warenzeichen), Merck & Co.), ein Aminobisphosphonat, ist ein potenter Inhibitor der Knochenresorption. Es wurde zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose, idiopathischer männlicher Osteoporose und Glucocorticoid-induzierter Osteoporose bei Erwachsenen verwendet. Das Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Wirksamkeit von Alendronat bei Kindern mit glukokortikoidinduzierter und idiopathischer juveniler Osteoporose unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studiendesigns. Wir gehen davon aus, dass Kinder, die mit diesem Medikament behandelt werden, eine Verbesserung der Knochenmineraldichte und eine Abnahme osteoporotischer Frakturen aufweisen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Chronologisches Alter: 6,0 - 17,0 Jahre. Die Studienpopulation wird auf Kinder über 12 Jahre beschränkt, bis 8 Patienten 6 Monate der Studie abgeschlossen haben oder Sicherheitsdaten aus einer vergleichbaren Studie verfügbar sind.

AP Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule kleiner oder gleich -2 Standardabweichungen für altersangepasste Kontrollen (Z-Score) unter Verwendung des Hologic QDR-Geräts.

Von Faulkner veröffentlichte normative Daten werden zur Berechnung der Z-Scores verwendet.

Patienten mit idiopathischer juveniler Osteoporose, Osteoporose (BMD weniger als -2 SD im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen) bei einem Kind ohne identifizierbare Ätiologie. Bei Kindern mit IJO und verzögerter Pubertät wird der Z-Score auf der Grundlage des Knochenalters berechnet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Unfähigkeit, Pillen zu schlucken oder die Verabreichungsanweisungen einzuhalten.

Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts.

Kreatinin-Clearance größer oder gleich 35 ml pro Minute pro 1,73 Quadratmeter.

Vorbehandlung mit Bisphosphonaten.

Gleichzeitige Therapie mit oralem Aspirin oder salicylathaltigen Verbindungen, ausgenommen Salicylate mit verzögerter Freisetzung, die im distalen Gastrointestinaltrakt wirken (z. B. Mesalamin, Sulfasalazin usw.).

Hypokalzämie.

Behandlung mit hGH oder Calcitonin in den vorangegangenen 6 Monaten.

Unfähigkeit, sich einer Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie zu unterziehen.

Schwangerschaftstest positiv.

Bei Frauen sexuelle Aktivität ohne wirksame Verhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Studienabschluss

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980077
  • 98-CH-0077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alendronat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren