Leczenie osteoporozy wieku dziecięcego za pomocą alendronianu (Fosamax)
Alendronian kontra placebo w przypadku idiopatycznej młodzieńczej osteoporozy
Kości rosną i pozostają mocne poprzez ciągły proces formowania (budowania) i resorpcji (rozpadu). Kiedy powstaje więcej kości niż ulega resorpcji, gęstość (poziom wapnia) w kościach wzrasta, a kości stają się mocniejsze. Jeśli jednak więcej kości ulega resorpcji niż powstaje, gęstość kości zmniejsza się i kości stają się słabe. Ten stan nazywa się osteoporozą.
Osteoporoza jest rzadką, ale poważną chorobą występującą u dzieci. Osteoporoza dziecięca może wystąpić bez znanej przyczyny (idiopatyczna osteoporoza młodzieńcza). Dzieci z osteoporozą cierpią z powodu bólu, niezdolności do aktywności fizycznej i zwiększonej liczby złamań kości, w tym złamań kręgosłupa. Nawet łagodna osteoporoza dziecięca może mieć długoterminowe konsekwencje, ponieważ osoby, które osiągnęły mniej niż normalny skład kości (szczytową masę kostną) w ciągu pierwszych 20-30 lat życia, mogą być narażone na zwiększone ryzyko osteoporozy w wieku dorosłym.
Alendronian (Fosamax) to lek, który działa poprzez zatrzymanie resorpcji (rozpadu) kości. Stosowano go w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, osteoporozy u mężczyzn i dorosłych z osteoporozą w wyniku długotrwałej terapii sterydami. Celem pracy jest określenie skuteczności alendronianu u dzieci z idiopatyczną młodzieńczą osteoporozą. Naukowcy uważają, że dzieci leczone alendronianem poprawią wytrzymałość kości i zmniejszą liczbę złamań spowodowanych osteoporozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest rzadką, ale poważną chorobą występującą u dzieci. Jedną z najmniej poznanych postaci osteoporozy wieku dziecięcego jest idiopatyczna osteoporoza młodzieńcza. Dotknięte chorobą dzieci cierpią z powodu bólu, zmniejszonej tolerancji na aktywność i częstszych złamań, w tym złamań kompresyjnych kręgów. Nawet łagodna osteoporoza dziecięca może mieć długoterminowe konsekwencje, ponieważ osoby, które osiągnęły niższą szczytową masę kostną w ciągu pierwszych 2-3 dekad życia, mogą być bardziej narażone na osteoporozę w wieku dorosłym.
Alendronian (Fosamax (znak towarowy), Merck & Co.), aminobisfosfonian, jest silnym inhibitorem resorpcji kości. Stosowano go w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, idiopatycznej osteoporozy u mężczyzn i osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami u dorosłych. Celem tego protokołu jest ocena skuteczności alendronianu u dzieci z idiopatyczną młodzieńczą osteoporozą wywołaną przez glikokortykosteroidy przy użyciu podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu badania. Stawiamy hipotezę, że u dzieci leczonych tym lekiem nastąpi poprawa gęstości mineralnej kości i zmniejszenie złamań osteoporotycznych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wiek chronologiczny: 6,0 - 17,0 lat. Populacja badana będzie ograniczona do dzieci w wieku powyżej 12 lat, dopóki 8 pacjentów nie ukończy 6-miesięcznego badania lub dostępne będą dane dotyczące bezpieczeństwa z porównywalnego badania.
AP Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego mniejsza lub równa -2 odchyleniom standardowym dla grup kontrolnych dobranych pod względem wieku (z-score) przy użyciu aparatu Hologic QDR.
Dane normatywne opublikowane przez Faulknera zostaną wykorzystane do obliczenia Z-score.
Pacjenci z idiopatyczną młodzieńczą osteoporozą, osteoporozą (BMD poniżej -2 SD w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku) u dziecka bez możliwej do zidentyfikowania etiologii. Dzieci z IJO i opóźnionym dojrzewaniem będą miały obliczony wynik z na podstawie wieku kostnego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Niemożność połknięcia tabletek lub przestrzegania instrukcji podawania.
Choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Klirens kreatyniny większy lub równy 35 ml na minutę na 1,73 metra kwadratowego.
Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami.
Równoczesna terapia doustnymi lekami zawierającymi aspirynę lub salicylany, z wyłączeniem salicylanów o opóźnionym uwalnianiu, które działają w dystalnym odcinku przewodu pokarmowego (np. mesalamina, sulfasalazyna itp.).
Hipokalcemia.
Leczenie hGH lub kalcytoniną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Niemożność poddania się absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Pozytywny test ciążowy.
U kobiet aktywność seksualna bez skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980077
- 98-CH-0077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alendronian
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony