- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001720
Tratamento da Osteoporose Infantil com Alendronato (Fosamax)
Alendronato versus placebo para osteoporose juvenil idiopática
Os ossos crescem e permanecem fortes através de um processo contínuo de formação (construção) e reabsorção (quebra). Quando mais osso é formado do que reabsorvido, a densidade (nível de cálcio) no osso aumenta e os ossos se tornam mais fortes. No entanto, se mais osso for reabsorvido do que formado, a densidade do osso diminui e os ossos tornam-se fracos. Esta condição é chamada de osteoporose.
A osteoporose é uma condição rara, mas grave em crianças. A osteoporose infantil pode ocorrer sem uma causa conhecida (osteoporose juvenil idiopática). Crianças com osteoporose sofrem de dor, incapacidade de se manterem ativas e aumento da quantidade de ossos quebrados, incluindo fraturas da coluna vertebral. Mesmo a osteoporose infantil leve pode ter consequências a longo prazo, uma vez que os indivíduos que atingem uma composição óssea inferior ao normal (pico de massa óssea) durante os primeiros 20 a 30 anos de vida podem ter um risco aumentado de osteoporose quando adultos.
O alendronato (Fosamax) é um medicamento que funciona interrompendo a reabsorção óssea (quebra). Tem sido utilizado para tratar a osteoporose pós-menopáusica, osteoporose masculina e adultos com osteoporose devido à terapia com esteróides a longo prazo. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do alendronato em crianças com osteoporose juvenil idiopática. Os pesquisadores acreditam que as crianças tratadas com alendronato melhoram a resistência óssea e diminuem a quantidade de fraturas causadas pela osteoporose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoporose é uma condição rara, mas grave em crianças. Uma das formas menos compreendidas de osteoporose infantil é a osteoporose juvenil idiopática. As crianças afetadas sofrem de dor, diminuição da tolerância à atividade e aumento de fraturas, incluindo fraturas por compressão vertebral. Mesmo a osteoporose infantil leve pode ter consequências a longo prazo, uma vez que os indivíduos que atingem um pico de massa óssea mais baixo durante as primeiras 2 a 3 décadas de vida podem ter um risco aumentado de osteoporose quando adultos.
O alendronato (Fosamax (marca registrada), Merck & Co.), um aminobifosfonato, é um potente inibidor da reabsorção óssea. Tem sido usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica, osteoporose masculina idiopática e osteoporose induzida por glicocorticóides em adultos. O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia do alendronato em crianças com osteoporose juvenil idiopática e induzida por glicocorticoides usando um desenho de estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Nossa hipótese é que as crianças tratadas com esta droga terão uma melhora na densidade mineral óssea e diminuição das fraturas osteoporóticas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Idade cronológica: 6,0 - 17,0 anos. A população do estudo será restrita a crianças com mais de 12 anos de idade até que 8 pacientes tenham completado 6 meses do estudo ou dados de segurança estejam disponíveis de um estudo comparável.
AP Densidade mineral óssea da coluna lombar menor ou igual a -2 desvios padrão para controles pareados por idade (escore z) usando a máquina Hologic QDR.
Dados normativos publicados por Faulkner serão usados para calcular os escores Z.
Pacientes com Osteoporose Juvenil Idiopática, osteoporose (DMO inferior a -2 DP em comparação com controles da mesma idade) em uma criança sem etiologia identificável. Crianças com IJO e puberdade atrasada terão seu escore z calculado com base na idade óssea.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Incapacidade de engolir comprimidos ou seguir as instruções de administração.
Doença do trato gastrointestinal superior.
Depuração de creatinina maior ou igual a 35 mL por minuto por 1,73 metros quadrados.
Tratamento prévio com bisfosfonatos.
Terapia concomitante com aspirina oral ou compostos contendo salicilato, excluindo salicilatos de liberação retardada que atuam no trato gastrointestinal distal (por exemplo, mesalamina, sulfassalazina, etc...).
Hipocalcemia.
Tratamento com hGH ou calcitonina nos últimos 6 meses.
Incapacidade de se submeter à absorciometria de raios X de dupla energia.
Teste de gravidez positivo.
Nas mulheres, atividade sexual sem um método eficaz de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 980077
- 98-CH-0077
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