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Tratamento da Osteoporose Infantil com Alendronato (Fosamax)

Alendronato versus placebo para osteoporose juvenil idiopática

Os ossos crescem e permanecem fortes através de um processo contínuo de formação (construção) e reabsorção (quebra). Quando mais osso é formado do que reabsorvido, a densidade (nível de cálcio) no osso aumenta e os ossos se tornam mais fortes. No entanto, se mais osso for reabsorvido do que formado, a densidade do osso diminui e os ossos tornam-se fracos. Esta condição é chamada de osteoporose.

A osteoporose é uma condição rara, mas grave em crianças. A osteoporose infantil pode ocorrer sem uma causa conhecida (osteoporose juvenil idiopática). Crianças com osteoporose sofrem de dor, incapacidade de se manterem ativas e aumento da quantidade de ossos quebrados, incluindo fraturas da coluna vertebral. Mesmo a osteoporose infantil leve pode ter consequências a longo prazo, uma vez que os indivíduos que atingem uma composição óssea inferior ao normal (pico de massa óssea) durante os primeiros 20 a 30 anos de vida podem ter um risco aumentado de osteoporose quando adultos.

O alendronato (Fosamax) é um medicamento que funciona interrompendo a reabsorção óssea (quebra). Tem sido utilizado para tratar a osteoporose pós-menopáusica, osteoporose masculina e adultos com osteoporose devido à terapia com esteróides a longo prazo. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do alendronato em crianças com osteoporose juvenil idiopática. Os pesquisadores acreditam que as crianças tratadas com alendronato melhoram a resistência óssea e diminuem a quantidade de fraturas causadas pela osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoporose é uma condição rara, mas grave em crianças. Uma das formas menos compreendidas de osteoporose infantil é a osteoporose juvenil idiopática. As crianças afetadas sofrem de dor, diminuição da tolerância à atividade e aumento de fraturas, incluindo fraturas por compressão vertebral. Mesmo a osteoporose infantil leve pode ter consequências a longo prazo, uma vez que os indivíduos que atingem um pico de massa óssea mais baixo durante as primeiras 2 a 3 décadas de vida podem ter um risco aumentado de osteoporose quando adultos.

O alendronato (Fosamax (marca registrada), Merck & Co.), um aminobifosfonato, é um potente inibidor da reabsorção óssea. Tem sido usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica, osteoporose masculina idiopática e osteoporose induzida por glicocorticóides em adultos. O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia do alendronato em crianças com osteoporose juvenil idiopática e induzida por glicocorticoides usando um desenho de estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Nossa hipótese é que as crianças tratadas com esta droga terão uma melhora na densidade mineral óssea e diminuição das fraturas osteoporóticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Idade cronológica: 6,0 - 17,0 anos. A população do estudo será restrita a crianças com mais de 12 anos de idade até que 8 pacientes tenham completado 6 meses do estudo ou dados de segurança estejam disponíveis de um estudo comparável.

AP Densidade mineral óssea da coluna lombar menor ou igual a -2 desvios padrão para controles pareados por idade (escore z) usando a máquina Hologic QDR.

Dados normativos publicados por Faulkner serão usados ​​para calcular os escores Z.

Pacientes com Osteoporose Juvenil Idiopática, osteoporose (DMO inferior a -2 DP em comparação com controles da mesma idade) em uma criança sem etiologia identificável. Crianças com IJO e puberdade atrasada terão seu escore z calculado com base na idade óssea.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Incapacidade de engolir comprimidos ou seguir as instruções de administração.

Doença do trato gastrointestinal superior.

Depuração de creatinina maior ou igual a 35 mL por minuto por 1,73 metros quadrados.

Tratamento prévio com bisfosfonatos.

Terapia concomitante com aspirina oral ou compostos contendo salicilato, excluindo salicilatos de liberação retardada que atuam no trato gastrointestinal distal (por exemplo, mesalamina, sulfassalazina, etc...).

Hipocalcemia.

Tratamento com hGH ou calcitonina nos últimos 6 meses.

Incapacidade de se submeter à absorciometria de raios X de dupla energia.

Teste de gravidez positivo.

Nas mulheres, atividade sexual sem um método eficaz de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão do estudo

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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