Лечение детского остеопороза алендронатом (фосамакс)
Алендронат в сравнении с плацебо при идиопатическом ювенильном остеопорозе
Кости растут и остаются крепкими за счет непрерывного процесса формирования (строительства) и резорбции (разрушения). Когда формируется больше кости, чем резорбируется, плотность (уровень кальция) в костях увеличивается, и кости становятся прочнее. Однако, если резорбируется больше кости, чем образуется, плотность кости снижается, и кости становятся слабыми. Это состояние называется остеопорозом.
Остеопороз — редкое, но серьезное заболевание у детей. Детский остеопороз может возникать без известной причины (идиопатический ювенильный остеопороз). Дети с остеопорозом страдают от болей, неспособности оставаться активными и повышенного количества сломанных костей, включая переломы позвоночника. Даже легкий детский остеопороз может иметь долгосрочные последствия, поскольку люди, у которых в течение первых 20-30 лет жизни состав кости меньше нормального (пиковая костная масса), могут подвергаться повышенному риску развития остеопороза во взрослом возрасте.
Алендронат (Фосамакс) — это препарат, который останавливает резорбцию (разрушение) костей. Он использовался для лечения постменопаузального остеопороза, мужского остеопороза и взрослых с остеопорозом из-за длительной стероидной терапии. Целью данного исследования является определение эффективности алендроната у детей с идиопатическим ювенильным остеопорозом. Исследователи полагают, что лечение алендронатом детей улучшит прочность костей и уменьшит количество переломов, вызванных остеопорозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Остеопороз — редкое, но серьезное заболевание у детей. Одной из наименее изученных форм детского остеопороза является идиопатический ювенильный остеопороз. Больные дети страдают от боли, снижения толерантности к физической нагрузке и учащения переломов, в том числе компрессионных переломов позвонков. Даже легкий детский остеопороз может иметь долгосрочные последствия, поскольку люди, достигшие более низкой пиковой костной массы в течение первых 2-3 десятилетий жизни, могут подвергаться повышенному риску развития остеопороза во взрослом возрасте.
Алендронат (Фосамакс (торговая марка), Merck & Co.), аминобисфосфонат, является мощным ингибитором резорбции костей. Он использовался для лечения постменопаузального остеопороза, идиопатического мужского остеопороза и остеопороза, вызванного глюкокортикоидами у взрослых. Целью данного протокола является оценка эффективности алендроната у детей с глюкокортикоид-индуцированным и идиопатическим ювенильным остеопорозом с использованием двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования. Мы предполагаем, что у детей, получавших этот препарат, будет улучшаться минеральная плотность костей и уменьшаться остеопоротические переломы.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Хронологический возраст: 6,0 - 17,0 лет. Исследуемая популяция будет ограничена детьми старше 12 лет до тех пор, пока 8 пациентов не завершат 6 месяцев исследования или пока не будут получены данные о безопасности из сопоставимого исследования.
AP Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника меньше или равна -2 стандартным отклонениям для соответствующего возраста контроля (z-показатель) с использованием аппарата Hologic QDR.
Для расчета Z-показателей будут использоваться нормативные данные, опубликованные Фолкнером.
Пациенты с идиопатическим ювенильным остеопорозом, остеопорозом (МПКТ менее -2 SD по сравнению с контрольной группой того же возраста) у ребенка с неустановленной этиологией. У детей с IJO и задержкой полового созревания z-показатель будет рассчитываться на основе костного возраста.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Невозможность глотать таблетки или соблюдать инструкции по применению.
Заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Клиренс креатинина больше или равен 35 мл в минуту на 1,73 квадратных метра.
Предварительное лечение бисфосфонатами.
Сопутствующая терапия пероральными препаратами, содержащими аспирин или салицилаты, за исключением салицилатов с отсроченным высвобождением, которые действуют в дистальных отделах желудочно-кишечного тракта (например, месаламин, сульфасалазин и т. д.).
Гипокальциемия.
Лечение гормоном роста или кальцитонином в предшествующие 6 месяцев.
Невозможность пройти двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию.
Положительный тест на беременность.
У женщин половая жизнь без эффективного метода контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 980077
- 98-CH-0077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алендронат
-
University Hospital, GhentAmgen; EffRx PharmaceuticalsЗавершенныйЭрозивный остеоартритБельгия