用阿仑膦酸盐 (Fosamax) 治疗儿童骨质疏松症
阿仑膦酸盐与安慰剂治疗特发性青少年骨质疏松症的比较
骨骼通过形成(建造)和吸收(分解)的连续过程而生长并保持强壮。 当形成的骨骼多于吸收的骨骼时,骨骼中的密度(钙水平)就会增加,骨骼就会变得更强壮。 但是,如果吸收的骨多于形成的骨,骨密度就会降低,骨骼就会变弱。 这种情况称为骨质疏松症。
骨质疏松症是一种罕见但严重的儿童疾病。 儿童骨质疏松症可以在没有已知原因的情况下发生(特发性青少年骨质疏松症)。 患有骨质疏松症的儿童会遭受疼痛、无法保持活动以及骨折数量增加(包括脊柱骨折)。 即使是轻度的儿童骨质疏松症也可能会产生长期后果,因为在生命的最初 20-30 年内骨骼成分(峰值骨量)低于正常水平的个体成年后患骨质疏松症的风险可能会增加。
阿仑膦酸盐 (Fosamax) 是一种通过阻止骨吸收(分解)起作用的药物。 它已被用于治疗绝经后骨质疏松症、男性骨质疏松症和因长期类固醇治疗而患有骨质疏松症的成人。 本研究的目的是确定阿仑膦酸盐对患有特发性青少年骨质疏松症的儿童的有效性。 研究人员认为,接受阿仑膦酸盐治疗的儿童将提高骨骼强度并减少由骨质疏松症引起的骨折数量。
研究概览
详细说明
骨质疏松症是一种罕见但严重的儿童疾病。 儿童骨质疏松症最不为人所知的形式之一是特发性青少年骨质疏松症。 受影响的儿童患有疼痛、活动耐受力下降和骨折增加,包括椎骨压缩性骨折。 即使是轻度的儿童骨质疏松症也可能会产生长期后果,因为在生命的前 2-3 年内骨量峰值较低的人成年后患骨质疏松症的风险可能会增加。
阿仑膦酸盐(Fosamax(商标),Merck & Co.)是一种氨基双膦酸盐,是一种有效的骨吸收抑制剂。 它已被用于治疗绝经后骨质疏松症、特发性男性骨质疏松症和糖皮质激素诱发的成人骨质疏松症。 本方案的目的是使用双盲、随机、安慰剂对照研究设计,评估阿仑膦酸盐对糖皮质激素诱发和特发性青少年骨质疏松症患儿的疗效。 我们假设用这种药物治疗的儿童会改善骨密度并减少骨质疏松性骨折。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
实足年龄:6.0 - 17.0 岁。 研究人群将仅限于 12 岁以上的儿童,直到 8 名患者完成 6 个月的研究或从可比研究中获得安全数据。
使用 Hologic QDR 机器的年龄匹配对照(z 分数)的 AP 腰椎骨矿物质密度小于或等于 -2 个标准差。
Faulkner 发布的规范性数据将用于计算 Z 分数。
儿童特发性青少年骨质疏松症患者,骨质疏松症(与年龄匹配的对照组相比,BMD 小于 -2 SD)且病因不明。 患有 IJO 和青春期延迟的儿童将根据骨龄计算其 z 分数。
排除标准:
无法吞咽药片或无法遵守给药说明。
上消化道疾病。
每 1.73 平方米每分钟肌酐清除率大于或等于 35 毫升。
先前用双膦酸盐治疗。
与口服阿司匹林或含有水杨酸盐的化合物同时治疗,不包括作用于远端胃肠道的延迟释放水杨酸盐(例如美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶等)。
低钙血症。
在过去 6 个月内接受过 hGH 或降钙素治疗。
无法进行双能 X 射线吸收测定。
妊娠试验阳性。
在女性中,性活动没有有效的避孕方法。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
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最后验证
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