Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van osteoporose bij kinderen met alendronaat (Fosamax)

21 september 2016 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Alendronaat versus placebo voor idiopathische juveniele osteoporose

Botten groeien en blijven sterk door een continu proces van vorming (opbouw) en resorptie (afbraak). Wanneer er meer bot wordt gevormd dan geresorbeerd, neemt de dichtheid (calciumgehalte) in het bot toe en worden de botten sterker. Als er echter meer bot wordt geresorbeerd dan gevormd, neemt de botdichtheid af en worden de botten zwak. Deze aandoening wordt osteoporose genoemd.

Osteoporose is een zeldzame maar ernstige aandoening bij kinderen. Osteoporose bij kinderen kan optreden zonder bekende oorzaak (idiopathische juveniele osteoporose). Kinderen met osteoporose lijden aan pijn, onvermogen om actief te blijven en meer botbreuken, waaronder breuken van de wervelkolom. Zelfs milde osteoporose bij kinderen kan gevolgen op de lange termijn hebben, aangezien personen die tijdens de eerste 20-30 levensjaren een minder dan normale botsamenstelling (piekbotmassa) bereiken, een verhoogd risico op osteoporose kunnen hebben als volwassenen.

Alendronaat (Fosamax) is een medicijn dat werkt door botresorptie (afbraak) te stoppen. Het is gebruikt voor de behandeling van osteoporose na de menopauze, osteoporose bij mannen en volwassenen met osteoporose als gevolg van langdurige therapie met steroïden. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van alendronaat bij kinderen met idiopathische juveniele osteoporose. Onderzoekers zijn van mening dat kinderen die met alendronaat worden behandeld, de botsterkte zullen verbeteren en het aantal breuken veroorzaakt door osteoporose zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Osteoporose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Alendronaat

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een zeldzame maar ernstige aandoening bij kinderen. Een van de minst goed begrepen vormen van osteoporose bij kinderen is idiopathische juveniele osteoporose. Getroffen kinderen lijden aan pijn, verminderde activiteitstolerantie en meer fracturen, waaronder wervelcompressiefracturen. Zelfs milde osteoporose bij kinderen kan gevolgen op de lange termijn hebben, aangezien personen die tijdens de eerste 2-3 levensdecennium een lagere piekbotmassa bereiken, een verhoogd risico op osteoporose kunnen hebben als volwassenen.

Alendronaat (Fosamax (handelsmerk), Merck & Co.), een aminobisfosfonaat, is een krachtige remmer van botresorptie. Het is gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, idiopathische mannelijke osteoporose en door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose bij volwassenen. Het doel van dit protocol is het evalueren van de effectiviteit van Alendronaat bij kinderen met door glucocorticoïden geïnduceerde en idiopathische juveniele osteoporose met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet. We veronderstellen dat kinderen die met dit medicijn worden behandeld een verbetering van de botmineraaldichtheid en een afname van osteoporotische fracturen zullen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Chronologische leeftijd: 6,0 - 17,0 jaar. De studiepopulatie zal worden beperkt tot kinderen ouder dan 12 jaar totdat 8 patiënten 6 maanden van de studie hebben afgerond of er veiligheidsgegevens beschikbaar zijn van een vergelijkbare studie.

AP Botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom kleiner dan of gelijk aan -2 standaarddeviaties voor leeftijdsafhankelijke controles (z-score) met Hologic QDR-machine.

Normatieve gegevens gepubliceerd door Faulkner zullen worden gebruikt om Z-scores te berekenen.

Patiënten met idiopathische juveniele osteoporose, osteoporose (BMD minder dan -2 SD vergeleken met controles van dezelfde leeftijd) bij een kind zonder identificeerbare etiologie. Bij kinderen met IJO en een vertraagde puberteit wordt de z-score berekend op basis van de botleeftijd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Onvermogen om pillen door te slikken of toedieningsinstructies op te volgen.

Ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 35 ml per minuut per 1,73 vierkante meter.

Voorafgaande behandeling met bisfosfonaten.

Gelijktijdige therapie met orale aspirine of salicylaatbevattende verbindingen, met uitzondering van salicylaten met vertraagde afgifte die in het distale maagdarmkanaal werken (bijvoorbeeld mesalamine, sulfasalazine, enz...).

Hypocalciëmie.

Behandeling met hGH of calcitonine in de voorgaande 6 maanden.

Onvermogen om röntgenabsorptiometrie met dubbele energie te ondergaan.

Positieve zwangerschapstest.

Bij vrouwen, seksuele activiteit zonder een effectieve anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Studie voltooiing

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

980077
98-CH-0077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .