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Alendronate (Fosamax)로 소아기 골다공증 치료

특발성 소아 골다공증에 대한 알렌드로네이트 대 위약

뼈는 형성(건물)과 재흡수(분해)의 지속적인 과정을 통해 성장하고 강하게 유지됩니다. 흡수되는 것보다 형성되는 뼈가 더 많으면 뼈의 밀도(칼슘 수치)가 증가하고 뼈가 더 강해집니다. 그러나 형성된 것보다 더 많은 뼈가 흡수되면 뼈의 밀도가 감소하고 뼈가 약해집니다. 이 상태를 골다공증이라고 합니다.

골다공증은 어린이에게는 드물지만 심각한 상태입니다. 소아 골다공증은 알려진 원인 없이 발생할 수 있습니다(특발성 소아 골다공증). 골다공증이 있는 어린이는 통증, 활동성을 유지할 수 없으며 척추 골절을 포함하여 부러진 뼈의 양이 증가합니다. 어린 시절의 가벼운 골다공증도 장기적인 결과를 초래할 수 있습니다. 생후 첫 20-30년 동안 정상적인 골 구성(최대 골질량)보다 적은 개인이 성인이 되어 골다공증에 걸릴 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.

Alendronate(Fosamax)는 뼈 재흡수(분해)를 중지함으로써 작용하는 약물입니다. 폐경 후 골다공증, 남성 골다공증 및 장기간의 스테로이드 요법으로 인한 골다공증이 있는 성인을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 연구의 목표는 특발성 소아 골다공증이 있는 소아에서 알렌드로네이트의 효과를 확인하는 것입니다. 연구자들은 알렌드로네이트로 치료받은 아이들이 뼈의 강도를 향상시키고 골다공증으로 인한 골절의 양을 줄일 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

골다공증은 어린이에게는 드물지만 심각한 상태입니다. 소아 골다공증의 가장 잘 이해되지 않는 형태 중 하나는 특발성 소아 골다공증입니다. 영향을 받은 어린이는 통증, 활동 내성 감소, 척추 압박 골절을 포함한 골절 증가로 고통받습니다. 어린 시절의 가벼운 골다공증도 장기적인 결과를 초래할 수 있습니다. 생후 처음 2-30년 동안 더 낮은 최고 골질량을 달성한 개인은 성인이 되어 골다공증에 걸릴 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.

아미노비스포스포네이트인 알렌드로네이트(Fosamax(상표), Merck & Co.)는 골 흡수의 강력한 억제제이다. 폐경 후 골다공증, 특발성 남성 골다공증 및 성인의 글루코코르티코이드 유발 골다공증을 치료하는 데 사용되었습니다. 이 프로토콜의 목표는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 설계를 사용하여 글루코코르티코이드 유발 및 특발성 소아 골다공증이 있는 소아에서 알렌드로네이트의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 이 약으로 치료받은 어린이가 골밀도가 향상되고 골다공증성 골절이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

실제 나이: 6.0 - 17.0세. 연구 모집단은 8명의 환자가 6개월의 연구를 완료하거나 비교 연구에서 안전성 데이터를 사용할 수 있을 때까지 12세 이상의 어린이로 제한됩니다.

Hologic QDR 기계를 사용하는 연령 일치 대조군(z-점수)에 대한 -2 표준 편차 이하의 AP 요추 골 광물 밀도.

Faulkner가 게시한 표준 데이터는 Z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.

특발성 소아 골다공증 환자, 확인 가능한 병인이 없는 어린이의 골다공증(연령 대조군에 비해 -2 SD 미만의 BMD). IJO 및 지연된 사춘기가 있는 어린이는 뼈 나이를 기준으로 z-점수를 계산합니다.

제외 기준:

알약을 삼키지 못하거나 투여 지침을 따르지 못함.

상부 위장관 질환.

크레아티닌 클리어런스는 1.73제곱미터당 분당 35mL 이상입니다.

비스포스포네이트로 사전 치료.

원위 위장관에서 작용하는 지연 방출 살리실산염(예: 메살라민, 설파살라진 등)을 제외한 경구용 아스피린 또는 살리실산염 함유 화합물의 병용 요법.

저칼슘혈증.

이전 6개월 동안 hGH 또는 칼시토닌으로 치료.

이중 에너지 X-선 흡수계측을 수행할 수 없음.

긍정적인 임신 테스트.

여성의 경우 효과적인 피임법 없이 성행위를 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

연구 완료

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

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알렌드로네이트에 대한 임상 시험

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