Trattamento dell'osteoporosi infantile con alendronato (Fosamax)
Alendronato contro placebo per l'osteoporosi giovanile idiopatica
Le ossa crescono e rimangono forti attraverso un continuo processo di formazione (costruzione) e riassorbimento (rottura). Quando si forma più osso di quello riassorbito, la densità (livello di calcio) nell'osso aumenta e le ossa diventano più forti. Tuttavia, se viene riassorbito più osso di quello formato, la densità ossea diminuisce e le ossa si indeboliscono. Questa condizione è chiamata osteoporosi.
L'osteoporosi è una condizione rara ma grave nei bambini. L'osteoporosi infantile può verificarsi senza una causa nota (osteoporosi giovanile idiopatica). I bambini con osteoporosi soffrono di dolore, incapacità di rimanere attivi e una maggiore quantità di ossa rotte, comprese le fratture della colonna vertebrale. Anche l'osteoporosi infantile lieve può avere conseguenze a lungo termine poiché gli individui che raggiungono una composizione ossea inferiore al normale (picco di massa ossea) durante i primi 20-30 anni di vita possono avere un rischio maggiore di osteoporosi da adulti.
L'alendronato (Fosamax) è un farmaco che agisce bloccando il riassorbimento osseo (abbattimento). È stato usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale, l'osteoporosi maschile e gli adulti con osteoporosi dovuta a terapia steroidea a lungo termine. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'alendronato nei bambini con osteoporosi giovanile idiopatica. I ricercatori ritengono che i bambini trattati con alendronato miglioreranno la resistenza ossea e ridurranno il numero di fratture causate dall'osteoporosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una condizione rara ma grave nei bambini. Una delle forme meno conosciute di osteoporosi infantile è l'osteoporosi giovanile idiopatica. I bambini affetti soffrono di dolore, ridotta tolleranza all'attività e aumento delle fratture, comprese le fratture vertebrali da compressione. Anche l'osteoporosi infantile lieve può avere conseguenze a lungo termine poiché gli individui che raggiungono un picco di massa ossea inferiore durante le prime 2-3 decadi di vita possono essere maggiormente a rischio di osteoporosi da adulti.
L'alendronato (Fosamax (marchio commerciale), Merck & Co.), un aminobifosfonato, è un potente inibitore del riassorbimento osseo. È stato usato per trattare l'osteoporosi postmenopausale, l'osteoporosi maschile idiopatica e l'osteoporosi indotta da glucocorticoidi negli adulti. L'obiettivo di questo protocollo è valutare l'efficacia dell'alendronato nei bambini con osteoporosi giovanile indotta da glucocorticoidi e idiopatica utilizzando un disegno di studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ipotizziamo che i bambini trattati con questo farmaco avranno un miglioramento della densità minerale ossea e una diminuzione delle fratture osteoporotiche.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età cronologica: 6,0 - 17,0 anni. La popolazione in studio sarà limitata ai bambini di età superiore a 12 anni fino a quando 8 pazienti non avranno completato 6 mesi di studio o non saranno disponibili dati sulla sicurezza da uno studio comparabile.
AP Densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare inferiore o uguale a -2 deviazioni standard per controlli di età corrispondente (punteggio z) utilizzando la macchina Hologic QDR.
I dati normativi pubblicati da Faulkner verranno utilizzati per calcolare i punteggi Z.
Pazienti con osteoporosi giovanile idiopatica, osteoporosi (BMD inferiore a -2 DS rispetto ai controlli di pari età) in un bambino senza eziologia identificabile. I bambini con IJO e pubertà ritardata avranno il loro punteggio z calcolato sulla base dell'età ossea.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Incapacità di deglutire le pillole o di rispettare le istruzioni di somministrazione.
Malattia del tratto gastrointestinale superiore.
Clearance della creatinina maggiore o uguale a 35 ml al minuto per 1,73 metri quadrati.
Precedente trattamento con bifosfonati.
Terapia concomitante con aspirina orale o composti contenenti salicilati, esclusi i salicilati a rilascio ritardato che agiscono nel tratto gastrointestinale distale (ad esempio mesalamina, sulfasalazina, ecc...).
Ipocalcemia.
Trattamento con hGH o calcitonina nei 6 mesi precedenti.
Incapacità di sottoporsi ad assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Test di gravidanza positivo.
Nelle femmine, attività sessuale senza un efficace metodo contraccettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brumsen C, Hamdy NA, Papapoulos SE. Long-term effects of bisphosphonates on the growing skeleton. Studies of young patients with severe osteoporosis. Medicine (Baltimore). 1997 Jul;76(4):266-83. doi: 10.1097/00005792-199707000-00005.
- Bachrach LK. Bone mineralization in childhood and adolescence. Curr Opin Pediatr. 1993 Aug;5(4):467-73. doi: 10.1097/00008480-199308000-00017.
- Falcini F, Trapani S, Ermini M, Brandi ML. Intravenous administration of alendronate counteracts the in vivo effects of glucocorticoids on bone remodeling. Calcif Tissue Int. 1996 Mar;58(3):166-9. doi: 10.1007/BF02526882.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980077
- 98-CH-0077
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